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化學表征

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

檢測介紹 / Inspection Introduction

百檢網醫療實驗室為各種醫療材料和器械產品提供化學表征服務。我們幫助醫療生產企業應對醫療器械和醫藥產品的分析挑戰。我們根據ISO 10993指南對輸送設備和其他相關組件進行醫療設備表征。其他表征能力包括確定產品中新污染物的存在和表征新藥物配方,為驗證分析方法做準備。

檢測標準 / Testing Standardn

化學表征標準

對于“邊緣產品”,一些容器/封閉系統可能被視為藥物容器或醫療器械。對于醫療器械,應根據 ISO 10993 標準系列進行適當的測試。

ISO 10993 – 第 3 部分:遺傳毒性、致癌性、生殖毒性測試

ISO 10993 – 第 4 部分:選擇與血液相互作用的測試

ISO 10993 – 第 5 部分:體外細胞毒性試驗

ISO 10993 – 第 6 部分:植入后局部效應測試

ISO 10993 – 第 10 部分:刺激和遲發型超敏反應測試

ISO 10993 – 第 11 部分:全身毒性試驗

OECD 471:AMES 測試(致突變性)

ISO 10993 – 第 18 部分化學特性

其他 / Other

化學表征技術

1.氣相色譜/質譜 (GC/MS):分析萃取樣品中的揮發性有機化合物 (VOC) 和半揮發性有機化合物 (SVOC)

2.液相色譜/質譜 (LC/MS):分析提取樣品中的目標非揮發性有機化合物 (NVOC)。

3.LC 色譜圖:利用紫外檢測器確定與非目標 NVOC 對應的峰的存在。

4.電感耦合等離子體 (ICP):分析提取樣品中的金屬。


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