作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
化學表征標準
對于“邊緣產品”,一些容器/封閉系統可能被視為藥物容器或醫療器械。對于醫療器械,應根據 ISO 10993 標準系列進行適當的測試。
ISO 10993 – 第 3 部分:遺傳毒性、致癌性、生殖毒性測試
ISO 10993 – 第 4 部分:選擇與血液相互作用的測試
ISO 10993 – 第 5 部分:體外細胞毒性試驗
ISO 10993 – 第 6 部分:植入后局部效應測試
ISO 10993 – 第 10 部分:刺激和遲發型超敏反應測試
ISO 10993 – 第 11 部分:全身毒性試驗
OECD 471:AMES 測試(致突變性)
ISO 10993 – 第 18 部分化學特性
化學表征技術
1.氣相色譜/質譜 (GC/MS):分析萃取樣品中的揮發性有機化合物 (VOC) 和半揮發性有機化合物 (SVOC)
2.液相色譜/質譜 (LC/MS):分析提取樣品中的目標非揮發性有機化合物 (NVOC)。
3.LC 色譜圖:利用紫外檢測器確定與非目標 NVOC 對應的峰的存在。
4.電感耦合等離子體 (ICP):分析提取樣品中的金屬。
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