醫(yī)療器械批準(zhǔn)

FDA注冊(cè)與歐盟MDR之間的區(qū)別；一個(gè)歐盟醫(yī)療器械指令，一個(gè)美國(guó)醫(yī)療FDA注冊(cè)，分屬不同地區(qū)，區(qū)別如下：

一、設(shè)備分類：

FDA 的分類基于設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)。I 類和 II 類設(shè)備是低風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，受 510(k) 監(jiān)管，并要求制造商證明該設(shè)備的功能與先前批準(zhǔn)的設(shè)備相似。更高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備——III 類，例如植入式設(shè)備，需要 PMA，其中包含證明和驗(yàn)證設(shè)備安全性、性能和整體風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估的數(shù)據(jù)。

相比之下，MDR 有 4 類器械——非侵入性器械、侵入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械，以及一個(gè)包括避孕、消毒和放射診斷醫(yī)療器械的特殊類別。MDR 中基于風(fēng)險(xiǎn)的分類如下所示，并確定所需的數(shù)據(jù)和評(píng)估的深度。

I 類 – 非無(wú)菌或無(wú)測(cè)量功能（低風(fēng)險(xiǎn)）

I 類 – 無(wú)菌和測(cè)量功能（低/中風(fēng)險(xiǎn)）

IIa 類（中等風(fēng)險(xiǎn)）

IIb 類（中/高風(fēng)險(xiǎn)）

III類（高風(fēng)險(xiǎn)）

二、風(fēng)險(xiǎn)流程

根據(jù) FDA 的要求，沒(méi)有測(cè)量功能且未經(jīng)消毒的 I 類設(shè)備不需要審核。制造商可以自行申報(bào)，然后將其投放市場(chǎng)（附有適當(dāng)?shù)奈募?。II 類及以上需要 510(k) 流程，因此需要臨床測(cè)試協(xié)議以及設(shè)計(jì)歷史文件 (DHF)。多維510(k) 提交包括以下評(píng)估：

初步安全測(cè)試

風(fēng)險(xiǎn)管理流程——包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、危害識(shí)別和緩解策略

整體剩余風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估

510(k) 流程中的制造商還需要維護(hù)和更新設(shè)備主記錄 ( DMR )，并確?，F(xiàn)有的質(zhì)量管理體系 ( QMS ) 符合目標(biāo)市場(chǎng)的要求。

而在 MDR 下，大多數(shù)具有中等風(fēng)險(xiǎn)的 I 類和 IIa 類設(shè)備需要根據(jù) MDR 的附件 XI（A 部分）進(jìn)行符合性評(píng)估。IIb 類和 III 類設(shè)備在與至少涉及兩次審計(jì)的指定機(jī)構(gòu)的合格評(píng)估期間需要大量的技術(shù)文檔和廣泛的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。**個(gè)是篩選審核，以審查 QMS 程序和質(zhì)量手冊(cè)是否符合 ISO 13485 和相關(guān)指令。第二個(gè)是技術(shù)文件審查和設(shè)施/認(rèn)證審核，借此檢查 QMS 記錄和設(shè)施。這些審核之間提供的時(shí)間段為制造商提供時(shí)間來(lái)生成管理審查/制造文件，并包括 CAPA，以證明現(xiàn)有的 QMS 正在發(fā)揮作用。

三、文檔

大多數(shù)監(jiān)管流程的技術(shù)文件文檔至少包括風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、設(shè)計(jì)文檔和制造文檔。

FDA 和 EU MDR 都需要設(shè)計(jì)計(jì)劃和支持文件，其中包括計(jì)劃要求、架構(gòu)、驗(yàn)證和驗(yàn)證。此外，對(duì)于 CE 標(biāo)志，公告機(jī)構(gòu)將要求在認(rèn)證審核之前完成設(shè)計(jì)制造報(bào)告以及任何制造驗(yàn)證活動(dòng)。*后，提交給公告機(jī)構(gòu)的技術(shù)文件還必須包含一份臨床評(píng)估報(bào)告，其中總結(jié)了制造商持有的數(shù)據(jù)審查、設(shè)備和/或等效設(shè)備的文獻(xiàn)審查，以及從警戒數(shù)據(jù)庫(kù)中搜索以識(shí)別已知危害以及使用這些設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)。

四、**設(shè)備標(biāo)識(shí) (UDI)

的UDI是一系列的通過(guò)全球接受的裝置識(shí)別創(chuàng)建和編碼標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)數(shù)字或字母數(shù)字字符。它允許明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定醫(yī)療設(shè)備，通過(guò)建立全球標(biāo)準(zhǔn)來(lái)提高患者安全并幫助優(yōu)化患者護(hù)理。

2013 年 9 月，F(xiàn)DA 制定了一項(xiàng)規(guī)則，規(guī)定設(shè)備制造商應(yīng)為設(shè)備的每個(gè)版本或型號(hào)分配**的設(shè)備標(biāo)識(shí)符號(hào)，并且**的設(shè)備標(biāo)識(shí)符應(yīng)采用人類可讀的格式和自動(dòng) ID 格式。

歐盟 MDR 在 2017 年采用并完善了 UDI 要求，引入了基本 UDI-DI 的新概念，允許在 EUDAMED（歐盟受監(jiān)管醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)）內(nèi)對(duì)受監(jiān)管醫(yī)療器械進(jìn)行分組。其他與 FDA 不同的規(guī)定包括標(biāo)簽和軟件上的 UDI 需要相同，并且系統(tǒng)內(nèi)要考慮可重復(fù)使用設(shè)備的清潔過(guò)程。

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