FDA 監(jiān)管在美國銷售的所有醫(yī)療器械，這些器械分為三大類。根據新設備的風險、侵入性和對患者整體健康的影響，FDA器械和放射健康中心批準的任何醫(yī)療器械都被歸類為 I 類、II 類或 III 類。但是這三個類別之間的界限在哪里，為什么？

與 II 類或 III 類設備相比，I 類設備受到的監(jiān)管要求要少得多。

在FDA已分類超過1,700種不同類型的醫(yī)療設備。這些設備按照聯邦法規(guī) (CFR) 的 16 個專業(yè)進行組織，例如心血管或血液學設備。根據16 個專業(yè)之一對您的醫(yī)療器械進行分類是了解您是制造I 類、II 類還是 III 類醫(yī)療器械的**步。這16個專業(yè)包括：

1.麻醉學

2.心血管

3.化學

4.牙科

5.耳鼻喉

6.消化內科和泌尿科

7.一般和整形外科

8.綜合醫(yī)院

9.血液學

10.免疫學

11.微生物學

12.神經病學

13.婦產科

14.眼科

15.骨科

16.病理

17.物理醫(yī)學

18.放射學

19.毒理學

根據專業(yè)對設備進行分類后，FDA 指示制造商在了解其設備是否豁免的情況下進行上市前通知。I 類醫(yī)療器械是風險*低和侵入性*低的類別，免于上市前通知程序。特定的 II 類設備也免于上市前批準。

1級

FDA 將I 類設備定義為“不旨在用于支持或維持生命或對防止損害人類健康具有重大意義的設備，并且它們可能不會帶來潛在的不合理的疾病或傷害風險。?”

這些設備是*常見的受 FDA 監(jiān)管的一類設備，占市場上批準設備的 47%?。

I 類設備與患者的接觸*少，對患者整體健康的影響也很小。一般來說，I 類設備不會與患者的內臟、中樞神經系統(tǒng)或心血管系統(tǒng)接觸。這些設備受到*少的監(jiān)管要求。

I 類設備示例：

1.電動牙刷

2.壓舌板

3.氧氣面罩

4.可重復使用的手術刀

5.繃帶

6.病床

7.非電動輪椅

2級

II 類醫(yī)療器械比 I 類器械更復雜，風險更高，因為它們更有可能與患者持續(xù)接觸。這可能包括與患者心血管系統(tǒng)或內臟器官接觸的設備，以及診斷工具。

FDA 將 II 類設備定義為“一般控制不足以為設備的安全性和有效性提供合理保證的設備。”

II 類醫(yī)療器械示例：

1.導管

2.血壓袖帶

3.懷孕測試套件

4.注射器

5.輸血套件

6.隱形眼鏡

7.手術手套

8.可吸收縫線

3級

FDA 將 III 類設備定義為“通常維持或支持生命、被植入或存在潛在的不合理的疾病或傷害風險”的產品。

美國 FDA 監(jiān)管的設備中只有 10% 屬于 III 類。這種分類通常擴展到永久性植入物、智能醫(yī)療設備和生命支持系統(tǒng)。

III 類醫(yī)療器械示例：

1.乳房植入物

2.起搏器

3.除顫器

4.高頻呼吸機

5.人工耳蝸

6.胎兒血樣監(jiān)測儀

7.植入假肢

FDA 分類為 I 類、II 類或 III 類的醫(yī)療器械之間的區(qū)別主要在于風險、與患者及其內部系統(tǒng)的接觸量，以及器械是否對維持生命至關重要。百檢網提供醫(yī)療器械

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