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三類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(

NMPA監(jiān)管,其正式名稱(chēng)為中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA),其目的是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,確保其安全性和有效性,保護(hù)人類(lèi)健康和生命安全。?

中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與審批:

醫(yī)療器械分為三類(lèi),即I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)(I為*低風(fēng)險(xiǎn),III為*高風(fēng)險(xiǎn))。

將與相關(guān)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行溝通,以尋求基于制造商現(xiàn)有測(cè)試的等效性進(jìn)行或免除的產(chǎn)品類(lèi)型測(cè)試。

除了提交所需文件外,某些產(chǎn)品類(lèi)別可能還需要在醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)獲得批準(zhǔn)之前進(jìn)行本地臨床試驗(yàn)并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。


三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新設(shè)備途徑


NMPA 實(shí)施了創(chuàng)新途徑,以鼓勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新。它為合格醫(yī)療設(shè)備的快速監(jiān)管審批提供支持的申請(qǐng)流程。

所需文件:

申請(qǐng)人資格鑒定

IP識(shí)別

研發(fā)過(guò)程及成果匯總文件

產(chǎn)品技術(shù)文件

預(yù)期用途

工作原理/作用機(jī)制

主要技術(shù)規(guī)范和依據(jù);主要原料;主要制造工藝圖、主要技術(shù)規(guī)范檢測(cè)方法

產(chǎn)品創(chuàng)新證明文件

知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)告

核心期刊發(fā)表的充分展示產(chǎn)品臨床價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著和文獻(xiàn)摘要。

同類(lèi)產(chǎn)品的分析比較(如有)

產(chǎn)品的創(chuàng)新部位及臨床價(jià)值

產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)(換樣)

對(duì)于外國(guó)申請(qǐng)人,應(yīng)在中國(guó)有一名授權(quán)代表(AR)。

承諾書(shū)

授權(quán)書(shū)

AR的合格身份證明文件

真實(shí)性聲明


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8、檢測(cè)報(bào)告權(quán)威有效、中國(guó)通用;

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