作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)
醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局( NMPA)
中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與審批:
醫(yī)療器械分為三類(lèi),即I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)(I為*低風(fēng)險(xiǎn),III為*高風(fēng)險(xiǎn))。
將與相關(guān)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行溝通,以尋求基于制造商現(xiàn)有測(cè)試的等效性進(jìn)行或免除的產(chǎn)品類(lèi)型測(cè)試。
除了提交所需文件外,某些產(chǎn)品類(lèi)別可能還需要在醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)獲得批準(zhǔn)之前進(jìn)行本地臨床試驗(yàn)并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。
三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新設(shè)備途徑
NMPA 實(shí)施了創(chuàng)新途徑,以鼓勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新。它為合格醫(yī)療設(shè)備的快速監(jiān)管審批提供支持的申請(qǐng)流程。
所需文件:
申請(qǐng)人資格鑒定
IP識(shí)別
研發(fā)過(guò)程及成果匯總文件
產(chǎn)品技術(shù)文件
預(yù)期用途
工作原理/作用機(jī)制
主要技術(shù)規(guī)范和依據(jù);主要原料;主要制造工藝圖、主要技術(shù)規(guī)范檢測(cè)方法
產(chǎn)品創(chuàng)新證明文件
知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)告
核心期刊發(fā)表的充分展示產(chǎn)品臨床價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著和文獻(xiàn)摘要。
同類(lèi)產(chǎn)品的分析比較(如有)
產(chǎn)品的創(chuàng)新部位及臨床價(jià)值
產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)(換樣)
對(duì)于外國(guó)申請(qǐng)人,應(yīng)在中國(guó)有一名授權(quán)代表(AR)。
承諾書(shū)
授權(quán)書(shū)
AR的合格身份證明文件
真實(shí)性聲明
我司提供3類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù),歡迎咨詢(xún)陳工:或微信溝通:;
轉(zhuǎn)載注明:http://www.szlhsb.com/
1、檢測(cè)行業(yè)全覆蓋,滿(mǎn)足不同的檢測(cè);
2、實(shí)驗(yàn)室全覆蓋,就近分配本地化檢測(cè);
3、工程師一對(duì)一服務(wù),讓檢測(cè)更精準(zhǔn);
4、免費(fèi)初檢,初檢不收取檢測(cè)費(fèi)用;
5、自助下單 快遞免費(fèi)上門(mén)取樣;
6、周期短,費(fèi)用低,服務(wù)周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測(cè)報(bào)告權(quán)威有效、中國(guó)通用;
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