MR環(huán)境下，核磁共振成像設備產生的磁共振現(xiàn)象會對在此環(huán)境下的患者和人員產生一定的風險。因此醫(yī)療器械制造商應在醫(yī)療器械風險管理中考慮植入物或預期進入MR環(huán)境的醫(yī)療設備的安全性和有效性。這期我們一起梳理一下不同國家要求指南和測試評估內容。

01、FDA注冊要求

1.磁共振(MR)環(huán)境中醫(yī)療器械的安全檢測和標記指南

(Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Mag-netic Resonance (MR) Enviro-nment)

發(fā)布時間：

2021年5月20日，該指南草案在2019年8月已發(fā)布，正式稿取代了 2014年發(fā)布的“Establishing Safety and Com-patibility of Passive Implants in the Magnetic Resonance (MR) Environment”指南文件。

適用范圍：

本指導文件適用于可能在MR環(huán)境中使用的所有醫(yī)療設備。這包括所有植入的醫(yī)療設備、固定在病人身上或由病人攜帶的醫(yī)療設備(例如，外部胰島素泵、脈搏血氧計)、在臨床護理期間合理預計將進入MR環(huán)境的醫(yī)療設備，以及打算進入MR環(huán)境的所有醫(yī)療設備。

概述

該指南分析了有關MR環(huán)境下醫(yī)療器械可能產生的危害，并提出了控制措施和驗證要求，此外提出了MR環(huán)境下的安全標記。

2.ISO\TS 10974 Second edi-tion 2018 -Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device

發(fā)布時間：

2018年6月7日

適用范圍：

該指導文件適用于有源植入式的醫(yī)療器械，植入該器械的患者擬在磁場強度在1.5T，圓柱形孔內進行磁共振掃描。

概述：

該指南是對MR環(huán)境下有源植入式的醫(yī)療器械（AIMD）控制與驗證要求，以及隨附信息的說明。

3.測試標準

磁致位移力試驗方法：

ASTM F2052 Standard Test Meth-od for Measurement of Magnetic-ally Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magn-etic Resonance Env-ironment.

圖像偽影評價方法：

ASTM F2119 Standard Test Meth-od for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants.

射頻制熱試驗方法：

ASTM F2182 Standard Test Meth-od for Measurement of Radio Fre-quency Induced Heating on or Ne-ar Passive Implants During Mag-netic Resonance Imaging.

磁致扭矩試驗方法：

ASTM F2213 Standard Test Meth-od for Measurement of Magnetic-ally Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Reson-ance Environment.

安全標記：

ASTM F2503 Stand-ard Practice for Marking Me-dical Devices and Other Items for Safety in the Ma-gnetic Resonance Environment.

02、CE注冊要求

1、Regulation (EU) 2017/745

根據 Regulation (EU) 2017/745 附錄I General safety and performan-ce requirements

條款14.2(b)要求

“醫(yī)療器械的設計和制造應盡可能地消除或減少-(b) 與合理可預見的外部影響或環(huán)境條件有關的風險，如磁場、外部電和電磁效應、靜電放電、與診斷或治療程序有關的輻射、壓力、濕度、溫度、壓力和加速度的變化或無線電信號的干擾” 預期或可能進入MR環(huán)境下的醫(yī)療器械應該識別與環(huán)境條件有關的風險 并盡可能的消除或減少。

條款23.4.(s)要求

“有關允許向使用者和/或患者通知任何警戒、預防措施、禁忌癥、待采取措施以及與器械有關的使用限制信息。在相關情況下，此信息應允許使用者向患者簡述所有警戒、預防措施、禁忌癥、待采取措施以及與器械有關的使用限制。該信息應酌情包括 -警戒、預防措施和/或就暴露于合理可預見的外部影響或環(huán)境條件采取的措施（例如磁場、外部電和電磁效應、靜電放電、與診斷或治療過程相關的輻射、壓力、濕度、或溫”預期或可能進入MR環(huán)境下的醫(yī)療器械應向使用者說明器械有關的使用限制信息。

2、EN ISO 14630:2012 Non-active surgical implants— Ge-neral requirements

條款5 n）Design attributes

滿足預期性能的設計屬性至少應考慮輻射、電磁和磁場對植入物及其功能的影響，以及由此對身體的任何影響。（特別值得注意的是磁共振成像(MRI)在患者安全方面的應用領域。

ASTM F2052, ASTM F2119, ASTM F2182和ASTM F2213中的測試方法可以用來評估植入物在MR環(huán)境中的安全性）

條款11.3 r) Instructions for use

一份關于植入物在MR環(huán)境中的安全性的聲明，以及在適當情況下關于MR圖像偽影的信息，以幫助醫(yī)生理解植入物在MR圖像中產生的失真和信號丟失。

3.測試標準

磁致位移力試驗方法：

ASTM F2052 Standard Test Meth-od for Measurement of Magnetic-ally Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magn-etic Resonance Env-ironment.

圖像偽影評價方法：

ASTM F2119 Standard Test Meth-od for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants.

射頻制熱試驗方法：

ASTM F2182 Standard Test Meth-od for Measurement of Radio Fre-quency Induced Heating on or Ne-ar Passive Implants During Mag-netic Resonance Imaging.

磁致扭矩試驗方法：

ASTM F2213 Standard Test Meth-od for Measurement of Magnetic-ally Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Reson-ance Environment.

安全標記：

ASTM F2503 Stand-ard Practice for Marking Me-dical Devices and Other Items for Safety in the Ma-gnetic Resonance Environment.

03、

NMPA注冊要求

我國主要參考ASTM制定的系列標準合理轉換為我國自己的標準，目前評價和檢測的重點仍限于無源外科植入物為主。

我國YY/T 0987系列標準和美國ASTM的系列標準對應關系如下表所示：

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