醫(yī)療器械生物安全相容性檢測《HTW百檢網(wǎng)實驗室》

相容性安全有效是醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性，醫(yī)療器械生物學(xué)評價對于保證醫(yī)療器械安全性起著重要作用。對于直接或間接接觸病人的醫(yī)療器械，在進(jìn)行CFDA、FDA、CE等注冊認(rèn)證時均需要對其生物相容性進(jìn)行評價。

生物相容性檢測作為醫(yī)療器械必不可少的檢測項目之一，是醫(yī)療器材產(chǎn)品開展安全性和有效性評判的重要依據(jù)，也是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié)。旨在保證醫(yī)療器械、醫(yī)用材料與人體之間相互作用下，對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌性、對人體組織、血液、免疫等系統(tǒng)無不良反應(yīng)。

生物相容性測試項目比較多，并不是所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要做全套的測試項目，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特性，結(jié)合與身體觸及的部位和時間長短，依照符合自身產(chǎn)品的項目開展評判即可。

對觸及身體皮膚、粘膜和損傷表面等安全風(fēng)險較低的醫(yī)療器材來說，須要開展實驗的3個項目是：體外細(xì)胞毒性實驗、皮膚致敏性實驗、刺激實驗，也是生物學(xué)評判的基礎(chǔ)3項。當(dāng)產(chǎn)品與身體長期觸及或是觸及部位風(fēng)險較高的情況下，產(chǎn)品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等實驗。

HTW百檢網(wǎng)可根據(jù)器械產(chǎn)品的特性與用途，為客戶設(shè)計定制化的測試方案，提供全套

生物相容性檢測服務(wù)。

轉(zhuǎn)載注明：http://www.szlhsb.com/