驗(yàn)證過(guò)程中的一個(gè)關(guān)鍵的元素是將包裝系統(tǒng)測(cè)試的計(jì)劃形成文件。通常是對(duì)計(jì)劃的目標(biāo)、包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)、抽樣方案、需要的無(wú)菌屏障系統(tǒng)或包裝系統(tǒng)貨架壽命、測(cè)試方法和所用設(shè)備、接收準(zhǔn)則和其他相關(guān)信息進(jìn)行詳細(xì)描述。方案應(yīng)足夠詳細(xì)，以保證測(cè)試工作是必要而且充分能滿(mǎn)足驗(yàn)證的要求。

那么下面就列舉

包裝驗(yàn)證確認(rèn)方案編寫(xiě)參考性提綱，供大家參考：

包裝驗(yàn)證確認(rèn)基本概況

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的兩個(gè)基本功能

（1）保護(hù)產(chǎn)品；

（2）保持產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)。

包裝驗(yàn)證確認(rèn)的內(nèi)容

（1）包裝材料的選擇；

（2）包裝成形和密封過(guò)程的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證（參考標(biāo)準(zhǔn)EN868、ISO11607等）。 ?

包裝材料的選擇

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝生產(chǎn)者和無(wú)菌醫(yī)療器械制造者應(yīng)采用共同約定的方法評(píng)價(jià)包裝材料的下列特性：

?微生物屏障；

?材料毒性；

?物流和化學(xué)特性；

?與材料所用的滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；

?與成形和密封過(guò)程的適應(yīng)性；

?包裝材料滅菌前和滅菌后的貯存壽命。

包裝材料的評(píng)價(jià)項(xiàng)目:

1.皮膚致敏性:包裝材料與醫(yī)療器械產(chǎn)品的適應(yīng)性評(píng)價(jià)

2.細(xì)胞毒性

3.皮膚刺激性:包裝材料與醫(yī)療器械產(chǎn)品的適應(yīng)性評(píng)價(jià)

4.阻菌性：包裝材料的微生物屏障特性

5.包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性

6.包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性

7.包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的相適應(yīng)性

包裝成形和密封過(guò)程的開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

設(shè)備鑒定

（1）目的：確認(rèn)設(shè)備（如熱封機(jī)）是否能滿(mǎn)足過(guò)程開(kāi)發(fā)的要求；

（2）鑒定內(nèi)容：

a.設(shè)備安裝、調(diào)試及成形/密封系統(tǒng)的檢測(cè)；

b.設(shè)備監(jiān)測(cè)關(guān)鍵參數(shù)的確認(rèn)；

c.形成文件的防護(hù)計(jì)劃和清潔程序的制定；

d.操作人員的培訓(xùn)；

e.相關(guān)監(jiān)測(cè)儀器儀表（如溫度、壓力、時(shí)間等）校準(zhǔn)規(guī)程的制定，并進(jìn)行校準(zhǔn)。

（3）過(guò)程設(shè)計(jì)步驟：

a.對(duì)材料特性進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)影響成形、密封過(guò)程的關(guān)鍵性設(shè)備參數(shù)（如溫度、壓力和時(shí)間）；

b.設(shè)置其中兩個(gè)以上參數(shù)（如壓力、時(shí)間）為常量、另一參數(shù)（如溫度）為變量進(jìn)行驗(yàn)證，重復(fù)三次且具有重現(xiàn)性；

c.進(jìn)行包裝失敗分析，記錄熱封試驗(yàn)得出的熱封成功的溫度范圍和熱封失敗的臨界溫度，觀察熱封后的包裝外觀，獲取熱封過(guò)程條件。

運(yùn)行鑒定

（1）目的：對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)所獲取的熱封過(guò)程條件進(jìn)行驗(yàn)證，以確保過(guò)程條件的完整性；

（2）步驟：在過(guò)程的*限條件下進(jìn)行試生產(chǎn)：

a. 在過(guò)程的上下限及中心值（如溫度上下限及中心值）三個(gè)條件下進(jìn)行包裝熱密封的試生產(chǎn)；

b. 根據(jù)產(chǎn)品批量的大小及GB2828標(biāo)準(zhǔn)的抽樣方案和檢查水平確定每種條件的樣品數(shù)量；

c. 必要時(shí)應(yīng)在過(guò)程的臨界上下限（導(dǎo)致不合格的限值）進(jìn)行試生產(chǎn)。

對(duì)每種條件下的包裝進(jìn)行物理性能試驗(yàn)，驗(yàn)證過(guò)程是否合格。

對(duì)滅菌后的包裝進(jìn)行以下物理性能試驗(yàn)：

a. 外觀；

b. 滲漏試驗(yàn)；

c. 剝離強(qiáng)度試驗(yàn)；

d. 爆破壓力試驗(yàn)。

抽樣方案：按GB2828標(biāo)準(zhǔn)確定抽樣檢查方案。

試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：視不同的包裝材料和包裝形式情況確定，必要時(shí)在包裝老化后進(jìn)行上述試驗(yàn)

性能鑒定

（1）目的：在經(jīng)驗(yàn)證的過(guò)程條件下對(duì)多個(gè)生產(chǎn)運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行鑒定，以證實(shí)過(guò)程的有效性和穩(wěn)定性；

（2）方法：

a.制定性能鑒定實(shí)施計(jì)劃書(shū)；

b.按照過(guò)程鑒定驗(yàn)證通過(guò)的過(guò)程熱封條件進(jìn)行1~2批產(chǎn)品的熱封包裝試生產(chǎn)；

c.生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)對(duì)過(guò)程的穩(wěn)定性進(jìn)行監(jiān)控，確認(rèn)有無(wú)異常情況發(fā)生；

d.滅菌后按照過(guò)程鑒定的包裝性能測(cè)試項(xiàng)目要求進(jìn)行抽樣檢測(cè)，以確認(rèn)能否通過(guò)性能鑒定

包裝驗(yàn)證的實(shí)施

包裝驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中應(yīng)對(duì)每一驗(yàn)證項(xiàng)目制訂詳細(xì)的驗(yàn)證計(jì)劃，保存包裝驗(yàn)證過(guò)程的記錄，并完成包裝驗(yàn)證報(bào)告。

*終包裝系統(tǒng)的驗(yàn)證應(yīng)包括無(wú)菌屏障系統(tǒng)和所有保護(hù)性包裝的驗(yàn)證，由適用方案的設(shè)計(jì)、方案的執(zhí)行、結(jié)果的嚴(yán)格檢查測(cè)試，并確定其是否滿(mǎn)足期望的包裝系統(tǒng)要求。

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