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醫療器械UDI系統步驟流程

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

隨著國家醫療改革進程的推進,國家對藥品、醫療器械的管理要求也越來越嚴格,陸續出臺多項相關法律法規。國家藥監局發布通告,自2021年起生產列入首批實施目錄的醫療器械應具有醫療器械**標識(UDI),醫療行業相關企業和機構都面臨著新的挑戰與改革。



UDI系統的重要性


醫療器械**標識(UDI)作為醫療器械的身份證,能夠修精準識別醫療器械,貫穿醫療器械的生產、流通、使用等各個相關流程,實現醫療器械全生命周期管理。


01、申請廠商識別代碼


醫療器械生產市場主體通過中國物品編碼中心網上業務大廳(www.gs1cn.org)申請廠商識別代碼。


02、分配UDI編碼標識


UDI-DI+PI, DI是指產品標識,用于識別醫療器械型號規格和包裝的**代碼,可使用全球貿易項目代碼(GTIN)表示;PI是指生產標識,標識醫療器械生產信息如序列號、生產批號、生產日期、失效日期等,可分別使用應用標識符Al(21),Al(10),Al(11),A(17)表示。


注: D1編寫參見國家標準:GB 12904 《商品條碼零售商品編碼與條碼表示》、GB/T 16830 《商品條碼儲運包裝商品編碼與條碼表示》 ; P編寫參見國家標準:GB/T 16986《商品條碼應用標識符》。


03、先擇UDI數據載體


企業根據生產實際情況,選擇UDI-維碼、二維碼或RFID標簽,參照由中國物品編碼中心編譯的《GS1醫療自動識別碼與采集指南》執行。


04、UDI數據同步


企業憑條碼卡號密碼登錄中國商品信息服務平臺(www.gds.org.cn) ,開通"UD數據管理服務",可采用在線填報和EXCEL批量上傳等方式完成UDI數據發布,數據可同步到國家藥監局UD1數據庫,完成UDI數據備案。

標簽:

醫療器械備案檢測

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