作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
隨著國家醫療改革進程的推進,國家對藥品、醫療器械的管理要求也越來越嚴格,陸續出臺多項相關法律法規。國家藥監局發布通告,自2021年起生產列入首批實施目錄的醫療器械應具有醫療器械**標識(UDI),醫療行業相關企業和機構都面臨著新的挑戰與改革。
UDI系統的重要性
醫療器械**標識(UDI)作為醫療器械的身份證,能夠修精準識別醫療器械,貫穿醫療器械的生產、流通、使用等各個相關流程,實現醫療器械全生命周期管理。
01、申請廠商識別代碼
醫療器械生產市場主體通過中國物品編碼中心網上業務大廳(www.gs1cn.org)申請廠商識別代碼。
02、分配UDI編碼標識
UDI-DI+PI, DI是指產品標識,用于識別醫療器械型號規格和包裝的**代碼,可使用全球貿易項目代碼(GTIN)表示;PI是指生產標識,標識醫療器械生產信息如序列號、生產批號、生產日期、失效日期等,可分別使用應用標識符Al(21),Al(10),Al(11),A(17)表示。
注: D1編寫參見國家標準:GB 12904 《商品條碼零售商品編碼與條碼表示》、GB/T 16830 《商品條碼儲運包裝商品編碼與條碼表示》 ; P編寫參見國家標準:GB/T 16986《商品條碼應用標識符》。
03、先擇UDI數據載體
企業根據生產實際情況,選擇UDI-維碼、二維碼或RFID標簽,參照由中國物品編碼中心編譯的《GS1醫療自動識別碼與采集指南》執行。
04、UDI數據同步
企業憑條碼卡號密碼登錄中國商品信息服務平臺(www.gds.org.cn) ,開通"UD數據管理服務",可采用在線填報和EXCEL批量上傳等方式完成UDI數據發布,數據可同步到國家藥監局UD1數據庫,完成UDI數據備案。
標簽: 醫療器械備案檢測
轉載注明:http://www.szlhsb.com/
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;
①本網注名來源于“互聯網”的所有作品,版權歸原作者或者來源機構所有,如果有涉及作品內容、版權等問題,請在作品發表之日起一個月內與本網聯系,聯系郵箱service@baijiantest.com,否則視為默認百檢網有權進行轉載。
②本網注名來源于“百檢網”的所有作品,版權歸百檢網所有,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用。想要轉載本網作品,請聯系:service@baijiantest.com。已獲本網授權的作品,應在授權范圍內使用,并注明"來源:百檢網"。違者本網將追究相關法律責任。
③本網所載作品僅代表作者獨立觀點,不代表百檢立場,用戶需作出獨立判斷,如有異議或投訴,請聯系service@baijiantest.com