作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
2021 年 7 月 19 日,NMPA(國家藥品監督管理局)發布了一份監管草案,就其關于要求 2022 年 3 月 1 日之后生產的所有 III 類醫療器械和 IVD 都具有**器械標識符(UDI)的提案征求公眾意見。該提案遵循今年早些時候實施的一項試點計劃,僅要求高風險 III 類醫療器械具有 UDI。
強調
隨著**批產品的 UDI 實施,NMPA 提出以下建議:
1.022年3月1日之后生產的第二批醫療器械,需要有自己的UDI,但2022年3月1日之前生產的醫療器械不需要UDI,以標簽上注明的生產日期為準.
2.自2022年3月1日起,產品*小(*內)包裝單元的UDI應報送UDI注冊系統。
3.對于2022年3月1日之后生產的第二批醫療器械,產品*小(*內層)包裝單元的UDI應在上市前已上傳至UDI數據庫。
公眾咨詢目前開放至 2021 年 8 月 16 日。
標簽: 醫療器械檢測
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