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生物相容性評價報告哪里做？深圳百檢網(wǎng)醫(yī)療實驗室提供此類服務(wù)，我司是中國檢驗認(rèn)證集團(tuán)下屬實驗室，承接醫(yī)療器械送檢服務(wù)，是國內(nèi)知名的醫(yī)療器械第三方檢測機構(gòu)！

醫(yī)療器械企業(yè)在開展風(fēng)險管理工作時，通常會考慮材料的生物學(xué)危害，那如何證明材料的安全性呢？開展生物相容性測試是不二選擇。

生物相容性評價作用于醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的研發(fā)和生產(chǎn)，是醫(yī)療器材產(chǎn)品開展安全性評判的重要依據(jù)，也是產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié)，對于醫(yī)療器械和醫(yī)用材料的評估和分析有著十分重要的作用。

400-101-7153選醫(yī)療

生物相容性測試項目比較多，主要有細(xì)胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。

不是所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品都要做全套的測試項目，由于醫(yī)療器械類別多樣，使用的材料也紛繁復(fù)雜，所以檢測項目會有很大差異，企業(yè)只需要根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特點，結(jié)合與人體接觸的部位和時間長短，查找符合自身產(chǎn)品的項目進(jìn)行評價就可以了。

實際上，對接觸人體皮膚、粘膜和損傷表面等風(fēng)險等級較低的醫(yī)療器械來說，需要進(jìn)行試驗的三個項目是：體外細(xì)胞毒性試驗、皮膚致敏性試驗、刺激試驗，也稱生物學(xué)評價的基礎(chǔ)三項。

當(dāng)產(chǎn)品與人體長期接觸或者接觸部位風(fēng)險較高的情況下，產(chǎn)品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等試驗。

現(xiàn)階段生物相容性評價主要參考標(biāo)準(zhǔn)是ISO 10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本相同。

深圳百檢網(wǎng)是經(jīng)過CMA及CNAS認(rèn)證認(rèn)可的權(quán)威檢測機構(gòu)，可提供全套生物相容性檢測服務(wù)。

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