二類山東省醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)《CCIC-HTW百檢網(wǎng)》

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下面是醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)依據(jù)：

《醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定》第五條規(guī)定：“指定檢驗(yàn)申請(qǐng)人向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出指定檢驗(yàn)申請(qǐng)，并提交以下資料：（一）醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申請(qǐng)；（二）待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求；（三）擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明。”

第八條規(guī)定：“對(duì)于各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)均無(wú)能力檢驗(yàn)的特殊項(xiàng)目，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將中國(guó)食品藥品檢定研究院或者對(duì)口的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處掛靠的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，作為擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)待檢產(chǎn)品技術(shù)要求中無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ捻?xiàng)目進(jìn)行研究，提出可行的解決方案。擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也可以采用委托檢驗(yàn)形式，委托其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并在《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明》中，說(shuō)明委托檢驗(yàn)項(xiàng)目和被委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱，由擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告。”

二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)送檢流程：

1. 申請(qǐng)人與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂檢驗(yàn)合同；

2. 申請(qǐng)人提交產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)資料，將待檢樣品送至檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；

3. 付款方式采用付款或預(yù)付款，根據(jù)各檢測(cè)機(jī)構(gòu)情況；

4. 檢測(cè)機(jī)構(gòu)受理部門將待檢樣品進(jìn)行分配；

5. 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢測(cè)工作，檢測(cè)過(guò)程中需要企業(yè)與其進(jìn)行檢測(cè)情況的跟進(jìn)或調(diào)整；

6-8. 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢測(cè)報(bào)告環(huán)節(jié)。

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