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山東省醫療器械注冊檢測機構-山東省二類醫療器械檢測費用

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

二類山東省醫療器械注冊檢測機構《CCIC-HTW百檢網》

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下面是醫療器械注冊法規依據:

《醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定》第五條規定:“指定檢驗申請人向相應的食品藥品監督管理部門提出指定檢驗申請,并提交以下資料:(一)醫療器械注冊指定檢驗申請;(二)待檢產品的技術要求;(三)擬指定的醫療器械檢驗機構出具的檢驗能力證明。”


第八條規定:“對于各醫療器械檢驗機構均無能力檢驗的特殊項目,申請人應當將中國食品藥品檢定研究院或者對口的醫療器械標準化技術委員會秘書處掛靠的醫療器械檢驗機構,作為擬指定的醫療器械檢驗機構。擬指定的醫療器械檢驗機構應當對待檢產品技術要求中無檢驗能力的項目進行研究,提出可行的解決方案。擬指定的醫療器械檢驗機構也可以采用委托檢驗形式,委托其他檢驗機構進行檢驗,并在《醫療器械檢驗機構檢驗能力證明》中,說明委托檢驗項目和被委托檢驗機構名稱,由擬指定的醫療器械檢驗機構出具檢驗報告。”




二類醫療器械注冊檢測送檢流程:

1. 申請人與檢驗機構簽訂檢驗合同;


2. 申請人提交產品技術要求及產品技術資料,將待檢樣品送至檢驗機構;


3. 付款方式采用付款或預付款,根據各檢測機構情況;


4. 檢測機構受理部門將待檢樣品進行分配;


5. 檢驗機構開展檢測工作,檢測過程中需要企業與其進行檢測情況的跟進或調整;


6-8. 檢驗機構出具檢測報告環節。


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