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湖南省醫(yī)療器械注冊檢測-湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測室

作者：百檢網(wǎng) 時間：2021-11-16 來源：互聯(lián)網(wǎng)

湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測室《CCIC-HTW百檢網(wǎng)》

我司實驗室位于江蘇蘇州及廣東深圳，設立有湖南辦事處，北京辦事處，廣西辦事處等，擁有設備齊全醫(yī)療器械檢測實驗室、生物實驗室、安規(guī)實驗室、無線射頻實驗室等

21年行業(yè)檢測經(jīng)驗，承接湖南、長沙、株洲、衡陽、岳陽、邵陽、常德、益陽、懷化等地方醫(yī)療器械檢測服務

“深圳百檢網(wǎng)”是湖南知名的醫(yī)療器械第三方檢測實驗室，是湖南省醫(yī)療器械檢驗中心！目前是湖南省藥監(jiān)局認可的醫(yī)療器械檢測實驗室！擁有廣東深圳及江蘇蘇州兩大醫(yī)療實驗室，承接全國醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品送檢服務，提供醫(yī)療器械國內(nèi)注冊檢驗及國外注冊檢驗服務。國內(nèi)大部分醫(yī)療器械均送檢我司，如邁瑞等，專業(yè)的檢測交于專業(yè)的人做，我們檢測周期各方面有保障！

中國檢驗認證集團下屬實驗室——給您一個安全可靠的檢測結(jié)果！

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作為專業(yè)的一站式技術(shù)解決方案供應商，百檢網(wǎng)以科學研究為首任，以客戶為中心，向全國生物醫(yī)藥企業(yè)和高校科研院所提供一系列的技術(shù)服務，并致力于搭建全國生物醫(yī)藥領域研發(fā)服務平臺。

深圳百檢網(wǎng)提供有源產(chǎn)品如心腦電、監(jiān)護設備，物理治療康復設備，高頻、射頻設備，體外診斷設備等；無源產(chǎn)品如外科骨科手術(shù)器械，注射穿刺器械，計劃生育器具，醫(yī)用口罩、防護服，一次性使用醫(yī)療用品及敷料等；外科植入物、醫(yī)用電子儀器設備體外診斷試劑等產(chǎn)品檢驗測試服務；提供生物相容性檢測、醫(yī)用電氣設備的安全性試驗、環(huán)境試驗、EMC安規(guī)檢測等項目！

項目名稱

檢測依據(jù)

PH測定

醫(yī)用注射化學分析方法：第1部分?GB 14233.1-1998

還原物質(zhì)測定

醫(yī)用注射化學分析方法：第1部分?GB 14233.1-1998

重金屬測定

醫(yī)用注射化學分析方法：第1部分?GB 14233.1-1998

EO（Eto、Etc、Etg）殘留量

醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷消毒殘留物?GB/T 16886.7-2003 ISO 10993-7：1995

真空泄漏試驗

ISO 11607：2006，ASTM F1980-02

封口剝離試驗

ASTM ?F88-06,ASTM F1980-02

顏料滲漏試驗

用染色滲透液檢測多孔醫(yī)療包裝封口密封性的標準試驗方法?ASTM F1929-1998，ASTM F1980-02

瓊脂攻擊試驗

ISO 11607：2006，ASTM F1980-02

加速老化試驗（二年）

無菌醫(yī)療產(chǎn)品包裝的加速老化的標準指南?ASTM F1980-2002、ISO11737-2:1998

環(huán)境檢測

GB ?15980-1995

皮膚刺激

醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補

致敏試驗

醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補

細胞毒性試驗

醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999

細胞毒性試驗

醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999

皮膚刺激

醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002

致敏試驗

醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002

抗拉強度

ISO ?11607-2006

爆破試驗

ASTM-1140-00,ASTM ?F 1980-02

無菌試驗（樣品）

醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第2部分：無菌檢驗在滅菌確認過程中的應用ISO11737-2:1998

內(nèi)毒素測定

USP29

黏膜刺激試驗

ISO ?10993.10-2002/Amd.1:2006

熱原試驗（兔法）

ISO ?10993.10

殘留粉塵測定

醫(yī)用手套上殘留粉末的標準試驗方法ASTM ?D6124-2001

氯化物

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T 14233.1-1998

細胞毒性試驗

醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999

細菌總數(shù)

一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準ISO11138-1：2006

致敏試驗

醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補

皮膚刺激

醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補

急性毒性試驗

醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11：1997

溶血試驗

醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇GB/T 16886.4-2003 ISO 10993-4：2002

肌肉植入試驗

醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗GB/T 16886.6-1997 ISO 10993-6：1994

Ames試驗

醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992

微核試驗

醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992

染色體畸變試驗

醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992

熱源試驗

醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11：1997

內(nèi)毒素測定

一次性醫(yī)用手套第3部分：生物評定要求和試驗EN455-3-2000

初始污染菌檢測

醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第1部分：產(chǎn)品微生物的評估?ISO11737-1：2006

無菌檢查（BI）

醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第2部分：無菌檢驗在滅菌確認過程中的應用ISO11138-1：2006、USP

產(chǎn)品釋出物檢驗

醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第1部分：產(chǎn)品微生物的評估?ISO11737-1：2006

微生物校正因子

醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第1部分：產(chǎn)品微生物的評估?ISO11737-1：2006

輻射滅菌劑量設定

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌?GB 18280-2000 ISO 11137：2006

蛋白質(zhì)測定

使用經(jīng)修改的洛雷法分析天然橡膠及其制品中含水可提取蛋白質(zhì)的試驗方法

湖南省醫(yī)療器械檢測機構(gòu)：深圳百檢網(wǎng)國際檢驗有限公司

湖南省醫(yī)療器械聯(lián)系方式：400-101-7153或微信：

轉(zhuǎn)載注明：http://www.szlhsb.com/

百檢網(wǎng)專注于為第三方檢測機構(gòu)以及中小微企業(yè)搭建互聯(lián)網(wǎng)+檢測電商服務平臺，是一個創(chuàng)新模式的檢驗檢測服務網(wǎng)站。百檢網(wǎng)致力于為企業(yè)提供便捷、高效的檢測服務，簡化檢測流程，提升檢測服務效率，利用互聯(lián)網(wǎng)+檢測電商，為客戶提供多樣化選擇,從根本上降低檢測成本提升時間效率，打破行業(yè)壁壘，打造出行業(yè)創(chuàng)新的檢測平臺。

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8、檢測報告權(quán)威有效、中國通用；

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