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湖南省醫(yī)療器械注冊檢測-湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測室

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測室《CCIC-HTW百檢網(wǎng)》

我司實驗室位于江蘇蘇州及廣東深圳,設立有湖南辦事處,北京辦事處,廣西辦事處等,擁有設備齊全醫(yī)療器械檢測實驗室、生物實驗室、安規(guī)實驗室、無線射頻實驗室等

21年行業(yè)檢測經(jīng)驗,承接湖南、長沙、株洲、衡陽、岳陽、邵陽、常德、益陽、懷化等地方醫(yī)療器械檢測服務

深圳百檢網(wǎng)”是湖南知名的醫(yī)療器械第三方檢測實驗室,是湖南省醫(yī)療器械檢驗中心!目前是湖南省藥監(jiān)局認可的醫(yī)療器械檢測實驗室!擁有廣東深圳及江蘇蘇州兩大醫(yī)療實驗室,承接全國醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品送檢服務,提供醫(yī)療器械國內(nèi)注冊檢驗及國外注冊檢驗服務。國內(nèi)大部分醫(yī)療器械均送檢我司,如邁瑞等,專業(yè)的檢測交于專業(yè)的人做,我們檢測周期各方面有保障!

中國檢驗認證集團下屬實驗室——給您一個安全可靠的檢測結(jié)果!

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作為專業(yè)的一站式技術(shù)解決方案供應商,百檢網(wǎng)以科學研究為首任,以客戶為中心,向全國生物醫(yī)藥企業(yè)和高校科研院所提供一系列的技術(shù)服務,并致力于搭建全國生物醫(yī)藥領域研發(fā)服務平臺。

深圳百檢網(wǎng)提供有源產(chǎn)品如心腦電、監(jiān)護設備,物理治療康復設備,高頻、射頻設備,體外診斷設備等;無源產(chǎn)品如外科骨科手術(shù)器械,注射穿刺器械,計劃生育器具,醫(yī)用口罩、防護服,一次性使用醫(yī)療用品及敷料等;外科植入物、醫(yī)用電子儀器設備體外診斷試劑等產(chǎn)品檢驗測試服務;提供生物相容性檢測、醫(yī)用電氣設備的安全性試驗、環(huán)境試驗、EMC安規(guī)檢測等項目!

項目名稱

檢測依據(jù)

PH測定

醫(yī)用注射化學分析方法:第1部分?GB 14233.1-1998

還原物質(zhì)測定

醫(yī)用注射化學分析方法:第1部分?GB 14233.1-1998

重金屬測定

醫(yī)用注射化學分析方法:第1部分?GB 14233.1-1998

EO(Eto、Etc、Etg)殘留量

醫(yī)療器械生物學評價第7部分:環(huán)氧乙烷消毒殘留物?GB/T 16886.7-2003 ISO 10993-7:1995

真空泄漏試驗

ISO 11607:2006,ASTM F1980-02

封口剝離試驗

ASTM ?F88-06,ASTM F1980-02

顏料滲漏試驗

用染色滲透液檢測多孔醫(yī)療包裝封口密封性的標準試驗方法?ASTM F1929-1998,ASTM F1980-02

瓊脂攻擊試驗

ISO 11607:2006,ASTM F1980-02

加速老化試驗(二年)

無菌醫(yī)療產(chǎn)品包裝的加速老化的標準指南?ASTM F1980-2002、ISO11737-2:1998

環(huán)境檢測

GB ?15980-1995

皮膚刺激

醫(yī)療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增補

致敏試驗

醫(yī)療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增補

細胞毒性試驗

醫(yī)療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999

細胞毒性試驗

醫(yī)療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999

皮膚刺激

醫(yī)療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002

致敏試驗

醫(yī)療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002

抗拉強度

ISO ?11607-2006

爆破試驗

ASTM-1140-00,ASTM ?F 1980-02

無菌試驗(樣品)

醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第2部分:無菌檢驗在滅菌確認過程中的應用ISO11737-2:1998

內(nèi)毒素測定

USP29

黏膜刺激試驗

ISO ?10993.10-2002/Amd.1:2006

熱原試驗(兔法)

ISO ?10993.10

殘留粉塵測定

醫(yī)用手套上殘留粉末的標準試驗方法ASTM ?D6124-2001

氯化物

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法GB/T 14233.1-1998

細胞毒性試驗

醫(yī)療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999

細菌總數(shù)

一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準ISO11138-1:2006

致敏試驗

醫(yī)療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增補

皮膚刺激

醫(yī)療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增補

急性毒性試驗

醫(yī)療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11:1997

溶血試驗

醫(yī)療器械生物學評價第4部分:與血液相互作用試驗選擇GB/T 16886.4-2003 ISO 10993-4:2002

肌肉植入試驗

醫(yī)療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗GB/T 16886.6-1997 ISO 10993-6:1994

Ames試驗

醫(yī)療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3:1992

微核試驗

醫(yī)療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3:1992

染色體畸變試驗

醫(yī)療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3:1992

熱源試驗

醫(yī)療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11:1997

內(nèi)毒素測定

一次性醫(yī)用手套第3部分:生物評定要求和試驗EN455-3-2000

初始污染菌檢測

醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第1部分:產(chǎn)品微生物的評估?ISO11737-1:2006

無菌檢查(BI)

醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第2部分:無菌檢驗在滅菌確認過程中的應用ISO11138-1:2006、USP

產(chǎn)品釋出物檢驗

醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第1部分:產(chǎn)品微生物的評估?ISO11737-1:2006

微生物校正因子

醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第1部分:產(chǎn)品微生物的評估?ISO11737-1:2006

輻射滅菌劑量設定

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌?GB 18280-2000 ISO 11137:2006

蛋白質(zhì)測定

使用經(jīng)修改的洛雷法分析天然橡膠及其制品中含水可提取蛋白質(zhì)的試驗方法

湖南省醫(yī)療器械檢測機構(gòu):深圳百檢網(wǎng)國際檢驗有限公司

湖南省醫(yī)療器械聯(lián)系方式:400-101-7153或微信:


轉(zhuǎn)載注明:http://www.szlhsb.com/

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3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;

4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;

5、自助下單 快遞免費上門取樣;

6、周期短,費用低,服務周到;

7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);

8、檢測報告權(quán)威有效、中國通用;

客戶案例展示

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  • 浙江圣達生物藥業(yè)股份有限公司
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