有源及無源醫療器械

包裝運輸驗證報告可找我司CCIC百檢網申請辦理，我司是國內權威的醫療器械檢測實驗室，支持各種項目測試！下面為您詳解！

一、什么是包裝??

在產品流通過程中保護產品，方便儲運，促進銷售按一定技術方法而采用的容器，材料及輔助物等的總體名稱，也指為了達到上述目的而采用容器，材料和輔助物的過程中施加一定技術方法等的操作活動。

二、什么是運輸包裝？

俗稱大包裝或*外圍包裝，主要以運輸貯存為主要目的包裝，具有保護產品安全，方便貯運裝卸，加速交接，點檢等作用。

在我們的醫療活動中會遇到許多這樣的問題。近期大批量的產品在準備出口，那咱們的包裝合適嗎？如何來驗證？

伴隨著經濟快速發展的發展趨勢，人民生活品質的提升，大家對身心健康越來越關系與重視，這促使醫療器械行業快速發展。相關部門對醫療器械包裝認證的監管度也越來越高，相關的標準文件也日益完善。本次CCIC-HTW百檢網檢測就來為大家分析一下醫療器械包裝運輸事宜！

注冊技術審查指導原則：溫度、濕度、空氣壓力、振動、沖擊、堆碼等環境及機械危害因素會對產品產生不利影響的話，需要保證產品（包裝保護）能滿足運輸、倉儲的要求。

注冊資料申報要求：包裝及包裝完整性----在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。目前包裝驗證依據使用的驗證標準較多，包括ASTM D4169 DC3 & DC13、ASTM D7386、ISTA 3A、3B&3E、ISTA 1&2系列、ISO 11607、GB/T 4857、GB/T 19633.1、GB/T 14710、YY/T 0681.15等。

三、醫療器械包裝運輸驗證標準歸納

1.FDA認可的共識運輸驗證標準：

2.ISO 11607中包裝性能試驗標準：

3.GB/T 19633.1中包裝性能試驗標準：

四、醫療器械包裝運輸驗證標準如何選擇

1.國內注冊用：建議優先選用GB/T 4857、YY/T 0681.15，其次ASTM D4169、ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E。

2.FDA、CE注冊用：建議選用 ASTM D4169、ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E。

3.國內、FDA、CE注冊都用：建議優先選擇ASTM D4169，其次ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E。

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