北京申請二類醫療器械注冊證流程詳解！大家應該都知道，醫療器械在上市銷售前，都要到藥監局進行登記備案，因為這樣對所用醫療器械的安全性、有效性進行系統的評估，以決定是否同意其銷售、使用。分國內醫療器械登記和國外醫療器械登記，國外醫療器械無論一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監督管理局辦理：國內一、二類醫療器械在當地省、市食品藥品監督管理局辦理，三類到國家食品藥品監督管理局辦理。醫療器械注冊證是指醫療器械產品的合法身份證。下面是快速整理的詳細北京二類醫療器械注冊證申請流程，希望對大家有所幫助！

一、醫療器械備案的基本要求：

1.設備注冊申請人(以下簡稱申請人)是指申請設備注冊后持有注冊證，以自己的名義將產品推向市場，對產品承擔法律責任的企業。醫療器械備案人(以下簡稱備案人)是指以自己的名義將產品推向市場，對產品承擔法律責任的企業；

申請注冊或辦理注冊事務的人員應具備相應的知識，熟悉設備注冊或注冊管理的法律、法規、規章和技術要求；

2.申請人或備案人在申請注冊或備案前，應遵循設備安全有效的基本要求，完成設備開發，確保開發過實規范，所有數據真實、完整、可追溯。開發過程應符合質量管理體系的相關要求；

3.申請注冊或備案的進口設備，應當在申請人或者備案人所在國家或者地區取得設備上市許可。申請人或者備案人所在國家或者地區不以產品為設備管理的，申請人或者備案人需要提供相關證明文件，包括國家或者地區批準的產品合法上市銷售的證明文件；

4.申請人或備案人應當通過其在中國設立的代表機構或指定中國企業法人作為代理人辦理進口設備的登記或備案；

申請者或備案人委托代理人辦理器械產品登記或備案手續的，除代理人變更外，其他各項申請手續均應由代理人具體辦理。

二、準備注冊申報材料

1.受理前咨詢

2.受理前咨詢范圍

3.接受前咨詢全稱為醫療器械注冊接受前技術問題咨詢

4.咨詢范圍主要是醫療器械注冊申報前的相關問題，不包括技術評估過程中的相關問題

5.受理前咨詢申請

北京市西城區宣武門西街大成廣場行政受理服務大廳，每周五下午1點至4點。

國內申請人攜帶:注冊申請人出具的委托書、個人有效身份證、醫療器械技術審查中心咨詢登記表。

境外申請人攜帶:境外注冊申請人指定國內企業法人作為代理人的委托書、國內代理人發行的相關委托內容的委托書、個人有效身份證明書、醫療器械技術審查中心的咨詢登記書。

三、受理前的咨詢流程

**，根據《關于啟用總局行政受理服務大廳網上預約受理系統的公告》(192號)的要求，對用戶進行注冊。

可以在每天7:00到23:00登錄預約系統的“器械受理前咨詢(1)、(2)、(3)”端口，按照“注意事項”的相關要求預約，填寫并上傳“醫療器械技術審查中心咨詢登記表”(*多填寫5個咨詢問題，咨詢問題應符合相應咨詢部門的職責)。

按預約時間準時到服務大廳咨詢。

如果沒有預約或者沒有成功預約，可以根據相關要求現場取號，領取并填寫并提交“醫療器械技術審核中心咨詢登記表”(*多填寫5個咨詢問題，并符合相應咨詢部門的職責范圍)，等待中心通過電子郵件回復。

四、注意事項

中心會定期發布通知，發布具體咨詢安排。行政相關人員應根據中心發布的咨詢安排，選擇相應的評審部門預約咨詢。

提前10個工作日預約！

每個咨詢日，單個咨詢部門可以預約15個號碼。

自2019年7月起，中心在醫療器械注冊受理前增加了“電子申報”相關咨詢。具體安排請關注中心官網。

醫療器械注冊檢測及備案檢測及出口認證等歡迎咨詢400-101-7153微信

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