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醫(yī)療產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)發(fā)生變化是否重新進(jìn)行生物學(xué)評價?

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

醫(yī)療產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)發(fā)生變化是否重新進(jìn)行生物學(xué)評價(

生物相容性報告)?

“醫(yī)療器械總體生物學(xué)評價應(yīng)考慮的方面:*終產(chǎn)品的物理特性,包括但不限于:多孔性、顆粒大小、形狀和表面形態(tài)?!薄?GB/T16886.1中生物學(xué)評價基本原則之一。


物理特性發(fā)生任何變更,應(yīng)針對生物相容性是否發(fā)生變化以及是否需要進(jìn)行額外生物相容性試驗(yàn)的情況進(jìn)行評價。如栓塞微球顆粒尺 寸變化、乳房假體表面由光面變?yōu)槟ド懊婊蛎娴?,可能對植入?局部組織學(xué)反應(yīng)造成影響。


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