常規(guī)通用的問題如：醫(yī)療器械產(chǎn)品分類、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品組成等。無菌產(chǎn)品特有的問題如：產(chǎn)品性能研究、生物相容性研究、滅菌工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究等。不可避免的還有臨床評價研究，甚至有的可能需要進行臨床試驗。下面我們來說說醫(yī)療器械

生物相容性等問題！

2018年8月20日，ISO 10993-1:2018《醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第1部分：風險管理過程中的評價和試驗》正式生效。

一、植入性醫(yī)療器械臨床前動物實驗與生物相容性研究

植入性醫(yī)療器械定義：借助手術(shù)全部或部分進入人體內(nèi)或腔道中，或者用于提到人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上，或者被人體吸收的醫(yī)療器械。

植入性醫(yī)療器械臨床前評價是直接將此種器械材料的制件（或完整器械）植入動物體內(nèi)適當位置后進行的觀察和評價。

生物相容性研究一般是用受試器械（材料）的提取供試液注入受試動物體內(nèi)后進行的觀察和評價。

生物相容性是醫(yī)療器械安全性的特征之一（如血液相容性、細胞毒性）；

醫(yī)療器械注冊檢驗注意事項：

醫(yī)療器械注冊檢驗時檢驗機構(gòu)（必須是CFDA認可有資質(zhì)的機構(gòu)）會依據(jù)企業(yè)所提供給的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求做相應(yīng)的檢驗，檢驗內(nèi)容主要包括安規(guī)性能檢驗，EMC電磁兼容性檢驗（有源產(chǎn)品需要，無源產(chǎn)品不需要），生物相容性檢驗等。

生物相容性咨詢400-101-7153或微信

醫(yī)療器械生物學(xué)評價已經(jīng)從生物相容性測試轉(zhuǎn)變?yōu)榛瘜W(xué)表征、毒理學(xué)風險評估、生物相容性試驗相結(jié)合的方式進行。

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