PH測(cè)定

醫(yī)用注射化學(xué)分析方法：第1部分?GB 14233.1-1998

還原物質(zhì)測(cè)定

醫(yī)用注射化學(xué)分析方法：第1部分?GB 14233.1-1998

重金屬測(cè)定

醫(yī)用注射化學(xué)分析方法：第1部分?GB 14233.1-1998

EO（Eto、Etc、Etg）殘留量

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷消毒殘留物?GB/T 16886.7-2003 ISO 10993-7：1995

真空泄漏試驗(yàn)

ISO 11607：2006，ASTM F1980-02

封口剝離試驗(yàn)

ASTM ?F88-06,ASTM F1980-02

顏料滲漏試驗(yàn)

用染色滲透液檢測(cè)多孔醫(yī)療包裝封口密封性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法?ASTM F1929-1998，ASTM F1980-02

瓊脂攻擊試驗(yàn)

ISO 11607：2006，ASTM F1980-02

加速老化試驗(yàn)（二年）

無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品包裝的加速老化的標(biāo)準(zhǔn)指南?ASTM F1980-2002、ISO11737-2:1998

環(huán)境檢測(cè)

GB ?15980-1995

皮膚刺激

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補(bǔ)

致敏試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補(bǔ)

細(xì)胞毒性試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999

細(xì)胞毒性試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999

皮膚刺激

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002

致敏試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002

抗拉強(qiáng)度

ISO ?11607-2006

爆破試驗(yàn)

ASTM-1140-00,ASTM ?F 1980-02

無(wú)菌試驗(yàn)（樣品）

醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第2部分：無(wú)菌檢驗(yàn)在滅菌確認(rèn)過(guò)程中的應(yīng)用ISO11737-2:1998

內(nèi)毒素測(cè)定

USP29

黏膜刺激試驗(yàn)

ISO ?10993.10-2002/Amd.1:2006

熱原試驗(yàn)（兔法）

ISO ?10993.10

殘留粉塵測(cè)定

醫(yī)用手套上殘留粉末的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法ASTM ?D6124-2001

氯化物

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 14233.1-1998

細(xì)胞毒性試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999

細(xì)菌總數(shù)

一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)ISO11138-1：2006

致敏試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補(bǔ)

皮膚刺激

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補(bǔ)

急性毒性試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11：1997

溶血試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇GB/T 16886.4-2003 ISO 10993-4：2002

肌肉植入試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.6-1997 ISO 10993-6：1994

Ames試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992

微核試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992

染色體畸變?cè)囼?yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992

熱源試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11：1997

內(nèi)毒素測(cè)定

一次性醫(yī)用手套第3部分：生物評(píng)定要求和試驗(yàn)EN455-3-2000

初始污染菌檢測(cè)

醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第1部分：產(chǎn)品微生物的評(píng)估?ISO11737-1：2006

無(wú)菌檢查（BI）

醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第2部分：無(wú)菌檢驗(yàn)在滅菌確認(rèn)過(guò)程中的應(yīng)用ISO11138-1：2006、USP

產(chǎn)品釋出物檢驗(yàn)

醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第1部分：產(chǎn)品微生物的評(píng)估?ISO11737-1：2006

微生物校正因子

醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第1部分：產(chǎn)品微生物的評(píng)估?ISO11737-1：2006

輻射滅菌劑量設(shè)定

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌?GB 18280-2000 ISO 11137：2006

蛋白質(zhì)測(cè)定

使用經(jīng)修改的洛雷法分析天然橡膠及其制品中含水可提取蛋白質(zhì)的試驗(yàn)方法