蘇州

生物相容性評價檢測機構《CCIC蘇州百檢網》

我司位于江蘇蘇州及廣東深圳兩地，承接醫療器械企業送檢，提供生物相容性、細胞毒性、臨床試驗、性能測試、安規EMC等服務；下面詳解生物相容性評價要點等內容

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為確保醫療器械的質量以及臨床醫療使用的安全、有效，必須對其生產過程中涉及到的非活性材料進行生物相容性評價，以用于生產工藝過程的監控及*終產品的放行。因此，生物相容性評價是生物材料研究中始終貫穿的主題，也是相關產品生產企業必須關注的問題，本文就整理了生物相容性評價中的相關要點，供大家參考。

兩大原則

1、生物安全性原則：安全、科學、有效。

目的在于消除生物材料對人體器官的破壞性，比如細胞毒性和致癌性。另外，生物材料對于宿主是異物，在體內必定會產生某種應答或出現排異現象。生物材料如果要成功,至少要使發生的反應被宿主接受，不產生有害作用。

2、生物功能性原則：相容、安全、有效

生物功能性是指其在特殊應用中“能夠激發宿主恰當地應答”的能力。隨著對生物材料生物相容性的深入研究，人們發現不僅要對生物材料的毒副作用要進行評價，還要進一步評價生物材料對生物功能的影響。

生物學反應

1、血液反應：血小板血栓、凝血系統激活、纖溶系統激活、溶血反應、白細胞反應、細胞因子反應、蛋白黏附。

2、免疫反應：補體系統激活、體液免疫反應、細胞免疫反應。

3、組織反應：炎癥反應、細胞黏附、細胞增殖、形成囊膜、細胞質的轉變。

4、材料反應

（1）物理性質變化

引起生物醫用材料變化的因素：1）生理活動中骨骼、關節、肌肉的力學性動態運動；2）細胞黏附吞噬作用。

（2）化學性質變化

引起生物體反應的因素：1）材料中殘留有毒性的低分子物質；2）材料聚合過程殘留有毒性、刺激性的單體；3）材料及制品在滅菌過程中吸附了化學毒劑和高溫引發的裂解產物；4）材料和制品的形狀、大小、表面光滑程度；5）材料的酸堿度。

生物相容性的分類

1、血液相容性：材料用于心血管系統與血液直接接觸，主要考察與血液的相互作用。

血液相容性要求：抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白細胞減少性、抗補體系統抗進性、抗血漿蛋白吸附性、抗細胞因子吸附性。

2、組織相容性（一般生物相容性）：材料與心血管系統外的組織和器官接觸，主要考察與組織的相互作用。

組織相容性要求：細胞黏附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質變化性、抗炎癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性。

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