醫(yī)療器械產(chǎn)品第三方檢測(cè)中心《CCIC百檢網(wǎng)》

創(chuàng)建于1999年，21年醫(yī)療產(chǎn)品檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，國(guó)家認(rèn)可的第三方醫(yī)療檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室

企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)資料編寫(xiě)時(shí)，需參考相關(guān)的法律法規(guī)。其中，研究資料是企業(yè)遞交的產(chǎn)品注冊(cè)資料中一個(gè)重要部分，一般會(huì)包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性研究、滅菌消毒工藝研究、產(chǎn)品有效性和包裝研究、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等5大部分內(nèi)容。其中各項(xiàng)研究資料都與產(chǎn)品檢驗(yàn)息息相關(guān)，而第三方檢測(cè)服務(wù)就可以和企業(yè)準(zhǔn)備這些研究資料的驗(yàn)證要求相結(jié)合。

**是產(chǎn)品性能研究：這部分主要看產(chǎn)品技術(shù)要求。其中的檢測(cè)項(xiàng)目**可以去國(guó)家局網(wǎng)站上查找相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、該產(chǎn)品的國(guó)家及行業(yè)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或相近的依據(jù)制定自己的技術(shù)要求。

熱線：400-101-7153或微信

生物相容性研究：現(xiàn)行的GB/T 16886.1-2011標(biāo)準(zhǔn)，已將重點(diǎn)從如何執(zhí)行生物學(xué)實(shí)驗(yàn)轉(zhuǎn)變?yōu)橥ㄟ^(guò)現(xiàn)有信息分析的方法來(lái)確定是否需要進(jìn)行生物學(xué)實(shí)驗(yàn)，在產(chǎn)品研發(fā)階段原材料選擇的時(shí)候就可以進(jìn)行考慮了。醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)著眼于優(yōu)先通過(guò)化學(xué)成分的分析和采用體外模型的方法，使實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量和接觸情況*小化。

比如對(duì)高分子產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，每項(xiàng)組件材料的化學(xué)配方，包括粘合劑、已知和疑似雜質(zhì)、以及與加工相關(guān)的所有成分都要考慮和評(píng)價(jià)，還要考慮包裝材料可能將化學(xué)物轉(zhuǎn)移到醫(yī)療器械上對(duì)產(chǎn)品的影響。還要重視產(chǎn)品的制造材料、成品、可瀝濾物或降解產(chǎn)物與器械總體毒理學(xué)評(píng)價(jià)的相關(guān)性。

總的來(lái)說(shuō)，在進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用所有相關(guān)信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)）以整合所有有用的信息進(jìn)行安全性評(píng)估。

整個(gè)評(píng)估完成后，需要生物學(xué)實(shí)驗(yàn)的，就需要找有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室來(lái)完成這部分工作了。

滅菌消毒工藝研究：對(duì)高分子產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，大部分都是無(wú)菌提供的，因此需要滅菌驗(yàn)證。驗(yàn)證不僅僅是*后做產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)，它包含的是一個(gè)滅菌過(guò)程的確認(rèn)，所以就需要確認(rèn)滅菌過(guò)程的每一個(gè)環(huán)節(jié)達(dá)到技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，選擇正確的滅菌工作參數(shù)。

產(chǎn)品有效性和包裝研究：產(chǎn)品的貨架壽命穩(wěn)定性報(bào)告，可選擇用實(shí)時(shí)試驗(yàn)和加速老化兩種方法同時(shí)進(jìn)行。高分子材料一般加速老化高溫下進(jìn)行，在實(shí)時(shí)有效期結(jié)果獲得以前，有必要進(jìn)行加速老化實(shí)驗(yàn)提供確定有效期的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評(píng)價(jià)方法，其中動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是重要手段之一，其主要目的是初步評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性、有效性和可行性。必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有以下重要意義：

1）為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；

2）為醫(yī)療器械能否進(jìn)入臨床研究階段提供依據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床受試者的保護(hù)；

3）為醫(yī)療器械能否免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)如何設(shè)計(jì)提供參考。

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