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植入醫療器械檢測實驗室

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

植入醫療器械檢測實驗室



植入醫療器械的發展離不開醫學、生理學、材料學、化學等上游學科的進步,相關產品對產業鏈上游的原材料要求較高,材料需具備安全性好、強度高、生物相容性好、力學相容性與骨接近、可加工性好、抗耐磨等特點。從早期的鋼、鐵、銅等材料的使用,逐漸開始在金屬合金、陶瓷、高分子材料甚至可吸收材料等方面發展,更新迭代持續不斷。目前涉及的主要材料可分為醫用金屬材料(如不銹鋼、金屬合金、醫用鈦材等)和醫用生物材料(如無機非金屬材料、高分子材料等)兩大類。迄今為止,無論哪一種骨科植入物,或多或少難以從相容性、強度、耐腐蝕性、耐磨性、無毒性等方面**契合人體。


有源植入式醫療設備電磁兼容標準及測試



植入式心臟起搏器、心臟除顫器、神經刺激器、輸液泵、人工耳蝸、人工視網膜、循環支持器械等高風險有源植入式醫療器械迅速發展,新品種增多,臨床應用領域擴大,有源醫療植入設備在許多患者的生活中起著越來越重要的作用。考慮到當今不利的電子環境中患者的安全和產品質量,制造商和監管機構需要確保這些產品符合適用標準(例如ISO 14708,ISO 14117)規定的電磁兼容性(EMC)要求。




現在適用的國際標準在不斷更新,國內現行有效的標準已不能滿足日益增長的有源植入式設備的發展需求,前期我國建立的檢驗能力也已不能完全滿足國際新標準和新型植入式設備的檢測要求,所以亟待建立和完善檢驗能力來滿足國內外有源植入式設備的檢測需求。




有源植入式醫療設備的種類、適用的國內外相關標準及差異,重點介紹有源植入式醫療設備電磁兼容標準及相關要求,有關中國有源醫療植入設備的EMC測試的整體視圖,涵蓋測試標準概述,測試趨勢和測試系統要求的主題。






醫療設備的電磁兼容標準






?有源植入式醫療設備的電磁兼容標準






?有源植入式醫療設備國內外相關標準






?有源植入式醫療設備ISO14708系列標準的內容






?有源植入式醫療設備電磁兼容標準的具體要求






?R&S 有源植入醫療設備EMC測試方案


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