醫療器械微生物檢測委托《CCIC百檢網實驗室》

對于有微生物檢驗要求的醫療器械生產企業，尤其是高風險醫療器械（包括無菌醫療器械、植入性醫療器械）生產企業而言，微生物學檢驗是其產品質量標準判斷中的重要指標。

開展醫療器械GMP檢查，有助于及時發現醫療器械生產過程中的合規性問題，降低后續風險。借鑒藥品GMP的成功經驗，醫療器械GMP在無菌室、微生物限度實驗室、陽性對照室的設置和布局要求，檢驗標準方面大量引用了藥品GMP的指導理念。

本文擬通過分析近年來在高風險醫療器械生產企業GMP現場檢查中發現的與微生物檢驗相關的問題，歸納出常見的不符合項、企業微生物檢驗要點、監管要點，為基層監管人員專業檢查能力的提升及不符合項判定標準的統一提供借鑒，并為生產企業開展自查自糾、改進質量管理體系提供參考。

企業微生物檢驗實驗室組成及功能

對高風險醫療器械生產企業來說，需進行微生物檢驗的情況包括以下四種：廠房或檢驗室有潔凈度要求；生產工藝中使用純化水或注射用水；在非無菌產品出廠前對其初始污染菌控制水平有要求；無菌產品出廠前需進行無菌檢驗。

生產企業應根據不同檢查對象，選擇適宜且符合標準的檢測方法及相應判定指標。

典型的微生物檢驗實驗室由無菌室、微生物限度室及陽性對照室三部分組成，三部分各有分工。

無菌室

無菌室是用來檢驗無菌醫療器械及其原料、輔料是否無菌的場所。檢驗供試品是否被細菌和真菌污染，須在環境潔凈度萬級以下、局部潔凈度百級的單向層流空氣區域內或隔離系統中進行，檢驗全過程須嚴格遵循無菌操作要求，防止微生物污染。

微生物限度室

微生物限度室被用于終端滅菌醫療器械滅菌前的初始污染菌、產品初包裝的初始污染菌、潔凈區環境和工藝用水的微生物檢測，以及無菌過濾器的驗證、環境及設備消毒效果的驗證、滅菌效果的驗證等。

陽性對照室

陽性對照室被用于無菌試驗所需的陽性對照菌種及菌懸液的制備，培養基的適用性檢查，以及方法適用性試驗所需的標準菌懸液的制備。陽性對照室中的操作多為有菌操作，對操作人員及操作環境造成污染的可能性大。因此，陽性對照室必須具有獨立的空調系統，且應達到環境潔凈度萬級以下、局部潔凈度百級的要求，室內空氣經空氣過濾裝置處理后直接排向室外。

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