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醫(yī)療器械生物相容性第三方檢測機(jī)構(gòu)

作者：百檢網(wǎng) 時間：2021-11-16 來源：互聯(lián)網(wǎng)

醫(yī)療器械
生物相容性第三方檢測機(jī)構(gòu)

“深圳百檢網(wǎng)”是國內(nèi)知名的醫(yī)療器械第三方檢測實(shí)驗(yàn)室，是廣東省醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心！擁有廣東深圳及江蘇蘇州兩大醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室，承接珠三角及長三角的醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品送檢服務(wù)，提供醫(yī)療器械國內(nèi)注冊檢驗(yàn)及國外注冊檢驗(yàn)服務(wù)。

作為專業(yè)的一站式技術(shù)解決方案供應(yīng)商，百檢網(wǎng)以科學(xué)研究為首任，以客戶為中心，向全國生物醫(yī)藥企業(yè)和高校科研院所提供一系列的技術(shù)服務(wù)，并致力于搭建全國生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)服務(wù)平臺。

深圳百檢網(wǎng)提供有源產(chǎn)品如心腦電、監(jiān)護(hù)設(shè)備，物理治療康復(fù)設(shè)備，高頻、射頻設(shè)備，體外診斷設(shè)備等；無源產(chǎn)品如外科骨科手術(shù)器械，注射穿刺器械，計劃生育器具，醫(yī)用口罩、防護(hù)服，一次性使用醫(yī)療用品及敷料等；外科植入物、醫(yī)用電子儀器設(shè)備體外診斷試劑等產(chǎn)品檢驗(yàn)測試服務(wù)；提供生物相容性檢測、醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性試驗(yàn)、環(huán)境試驗(yàn)、EMC安規(guī)檢測等項(xiàng)目！

項(xiàng)目名稱

檢測依據(jù)

PH測定

醫(yī)用注射化學(xué)分析方法：第1部分?GB 14233.1-1998

還原物質(zhì)測定

醫(yī)用注射化學(xué)分析方法：第1部分?GB 14233.1-1998

重金屬測定

醫(yī)用注射化學(xué)分析方法：第1部分?GB 14233.1-1998

EO（Eto、Etc、Etg）殘留量

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷消毒殘留物?GB/T 16886.7-2003 ISO 10993-7：1995

真空泄漏試驗(yàn)

ISO 11607：2006，ASTM F1980-02

封口剝離試驗(yàn)

ASTM ?F88-06,ASTM F1980-02

顏料滲漏試驗(yàn)

用染色滲透液檢測多孔醫(yī)療包裝封口密封性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法?ASTM F1929-1998，ASTM F1980-02

瓊脂攻擊試驗(yàn)

ISO 11607：2006，ASTM F1980-02

加速老化試驗(yàn)（二年）

無菌醫(yī)療產(chǎn)品包裝的加速老化的標(biāo)準(zhǔn)指南?ASTM F1980-2002、ISO11737-2:1998

環(huán)境檢測

GB ?15980-1995

皮膚刺激

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補(bǔ)

致敏試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補(bǔ)

細(xì)胞毒性試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999

細(xì)胞毒性試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999

皮膚刺激

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002

致敏試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002

抗拉強(qiáng)度

ISO ?11607-2006

爆破試驗(yàn)

ASTM-1140-00,ASTM ?F 1980-02

無菌試驗(yàn)（樣品）

醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第2部分：無菌檢驗(yàn)在滅菌確認(rèn)過程中的應(yīng)用ISO11737-2:1998

內(nèi)毒素測定

USP29

黏膜刺激試驗(yàn)

ISO ?10993.10-2002/Amd.1:2006

熱原試驗(yàn)（兔法）

ISO ?10993.10

殘留粉塵測定

醫(yī)用手套上殘留粉末的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法ASTM ?D6124-2001

氯化物

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 14233.1-1998

細(xì)胞毒性試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999

細(xì)菌總數(shù)

一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)ISO11138-1：2006

致敏試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補(bǔ)

皮膚刺激

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補(bǔ)

急性毒性試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗(yàn)GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11：1997

溶血試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇GB/T 16886.4-2003 ISO 10993-4：2002

肌肉植入試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.6-1997 ISO 10993-6：1994

Ames試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992

微核試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992

染色體畸變試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992

熱源試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗(yàn)GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11：1997

內(nèi)毒素測定

一次性醫(yī)用手套第3部分：生物評定要求和試驗(yàn)EN455-3-2000

初始污染菌檢測

醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第1部分：產(chǎn)品微生物的評估?ISO11737-1：2006

無菌檢查（BI）

醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第2部分：無菌檢驗(yàn)在滅菌確認(rèn)過程中的應(yīng)用ISO11138-1：2006、USP

產(chǎn)品釋出物檢驗(yàn)

醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第1部分：產(chǎn)品微生物的評估?ISO11737-1：2006

微生物校正因子

醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第1部分：產(chǎn)品微生物的評估?ISO11737-1：2006

輻射滅菌劑量設(shè)定

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌?GB 18280-2000 ISO 11137：2006

蛋白質(zhì)測定

使用經(jīng)修改的洛雷法分析天然橡膠及其制品中含水可提取蛋白質(zhì)的試驗(yàn)方法

廣東省醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)：深圳百檢網(wǎng)國際檢驗(yàn)有限公司

廣東省醫(yī)療器械聯(lián)系方式：400-101-7153或微信：

廣東省醫(yī)療器械地址：廣東省深圳市光明區(qū)宏發(fā)高新產(chǎn)業(yè)園5棟1樓

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8、檢測報告權(quán)威有效、中國通用；

客戶案例展示

行業(yè)熱點(diǎn)

檢測功能性紡織品面料的方法有哪些？

紡織品的生產(chǎn)和制作工藝都是較為復(fù)雜，人們穿在身上的服裝其實(shí)是經(jīng)過了無數(shù)道工序才會從棉花或者紗線轉(zhuǎn)變成織物產(chǎn)品，其中就紡織服裝的檢測類別就多達(dá)上百種。

手機(jī)辦理CE認(rèn)證需要檢測的項(xiàng)目有哪些

手機(jī)在歐洲銷售需要符合歐盟強(qiáng)制性認(rèn)證CE認(rèn)證，只有在取得歐盟CE認(rèn)證之后，手機(jī)才能在歐盟市場上自由流通。手機(jī)取得歐盟CE認(rèn)證之后，還需在產(chǎn)品的銘牌或者包裝上貼上CE認(rèn)證的標(biāo)志，來證明手機(jī)符合CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。由于手機(jī)屬于無線功能產(chǎn)品，所以需要做CE-RED無線指令。

國產(chǎn)吸入劑產(chǎn)品正加速上市，替代原研將仍任重道遠(yuǎn)

國產(chǎn)吸入劑產(chǎn)品檢測上百檢網(wǎng)，就近安排資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室

材料分析的幾種檢測方法

材料分析可分為三大方面：材料結(jié)構(gòu)的測定、材料形貌的觀察和材料成分的分析。材料成分分析主要是通過各項(xiàng)檢測手段對樣品的成分進(jìn)行定性定量的分析。

建筑涂料新規(guī)實(shí)施，裝修一定要注意

隨著涂料行業(yè)的快速發(fā)展，2018年，經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局（國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會）批準(zhǔn)發(fā)布了GB 18582-2020《建筑用墻面涂料中有害物質(zhì)限量》，自2020年12月1日起實(shí)施，原GB 18582-2008《室內(nèi)裝飾裝修材料內(nèi)墻涂料中

產(chǎn)品環(huán)保法規(guī)最新資訊動態(tài)

2022年3月，歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）的風(fēng)險評估委員會（RAC）通過其最終意見，支持挪威限制得克隆（DP）的提議。該提案旨在限制DechloranePlus作為物質(zhì)、其他物質(zhì)組分、混合物和物品的制造、使用及投放市場。得克隆是一種具有高持久性、高生物蓄積性的有機(jī)污染物，已于2018年由ECHA加入到SVHC候選物質(zhì)清單。該物質(zhì)主要用作阻燃劑，例如用于汽車、飛機(jī)和電子設(shè)備的粘合劑和密封劑中。EC

疫情之下染料行業(yè)洗牌時刻來臨

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湖南開展食品相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動

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NFC芯片郵票問世，芯片技術(shù)逐漸融入日常生活

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助力海水淡化，海洋檢測儀器儀表功不可沒

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