醫(yī)療器械運(yùn)輸驗(yàn)證-醫(yī)療器械運(yùn)輸驗(yàn)證方案報(bào)告

醫(yī)療產(chǎn)品包裝屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組成部分，在日常工作中不難遇見(jiàn)因包裝問(wèn)題導(dǎo)致產(chǎn)品損壞，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品*終無(wú)法使用的情況。因此在設(shè)計(jì)階段就應(yīng)該考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝的問(wèn)題，而模擬運(yùn)輸試驗(yàn)作為驗(yàn)證包裝材料重要的驗(yàn)證手段，在醫(yī)療器械行業(yè)具有不可替代地位。

01、在進(jìn)行醫(yī)療器械模擬運(yùn)輸試驗(yàn)之前，需要準(zhǔn)備的信息：

1） ?產(chǎn)品的尺寸和重量；

2） ?產(chǎn)品的數(shù)量；

3） ?產(chǎn)品的包裝結(jié)構(gòu)、材料；

4） ?產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料；

5） ?試驗(yàn)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和項(xiàng)目；

6） ?測(cè)試結(jié)果的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。

這里重點(diǎn)想談?wù)勀M運(yùn)輸?shù)臏y(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和項(xiàng)目，常用的模擬運(yùn)輸試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)有ISTA系列、ASTM D4169、GB/T 4857系列、GB/T 35774、ASTM D999、ISO13355、ASTM D4728，下面以筆者*為熟悉的ISTA系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行說(shuō)明：

ISTA 1 Series：Non-Simulation Integrity Performance Tests.

ISTA 1系列：完全不模擬運(yùn)輸完整性的性能測(cè)試

本系列是完全不模擬實(shí)際運(yùn)輸測(cè)試，考察產(chǎn)品及包裝容器的強(qiáng)度及堅(jiān)固性，適用于篩選試驗(yàn)，特別是作為一貫的檢驗(yàn)基準(zhǔn)。

1A 重量小于68kg的包裝件的測(cè)試：固定位移振動(dòng)和沖擊試驗(yàn)

1B 重量大于68kg的包裝件的測(cè)試：固定位移振動(dòng)和沖擊試驗(yàn)

1C 重量小于68kg的包裝件的擴(kuò)展測(cè)試：固定位移或隨機(jī)振動(dòng)，沖擊和堆碼試驗(yàn)

1D 重量大于68kg的包裝件的擴(kuò)展測(cè)試：固定位移或隨機(jī)振動(dòng)，沖擊和堆碼試驗(yàn)

1E 同一產(chǎn)品的集合包裝件的測(cè)試：垂直線(xiàn)性或隨機(jī)振動(dòng)和沖擊試驗(yàn)

1F 重量小于68kg的包裝件的測(cè)試（隨機(jī)振動(dòng)）：隨機(jī)振動(dòng)和沖擊試驗(yàn)

1G 重量大于68kg的包裝件的測(cè)試（隨機(jī)振動(dòng)）：隨機(jī)振動(dòng)和沖擊試驗(yàn)

ISTA 2 Series：Partial Simulation Performance Tests.

ISTA 2系列：部分模擬運(yùn)輸完整性的性能測(cè)試（1個(gè)環(huán)境因子）

在一系列的基礎(chǔ)測(cè)試上增加至少一項(xiàng)的3系列測(cè)試項(xiàng)目，如增加氣候測(cè)試。

2A重量小于68kg的包裝件的測(cè)試：大氣調(diào)節(jié)、 堆碼、固定位移或隨機(jī)振動(dòng)和沖擊試驗(yàn)。

2B重量大于68kg的包裝件的測(cè)試：大氣調(diào)節(jié)、 堆碼、固定位移或隨機(jī)振動(dòng)和沖擊試驗(yàn)。

2C家具包裝測(cè)試：大氣調(diào)節(jié)、 堆碼和沖擊試驗(yàn)

其他ISTA 系列標(biāo)準(zhǔn)就不一一列舉了。可根據(jù)產(chǎn)品包裝形式、流通形式 選擇對(duì)應(yīng)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

02、在實(shí)際測(cè)試中，常見(jiàn)的模擬運(yùn)輸試驗(yàn)項(xiàng)目：

1） ?振動(dòng)測(cè)試：模擬包裝在運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)包裝以及產(chǎn)品的沖擊，常用的振動(dòng)類(lèi)型有正弦振動(dòng)和隨機(jī)振動(dòng)。前者主要用于研發(fā)設(shè)計(jì)階段尋找共振點(diǎn)，后者則用于模擬實(shí)際運(yùn)輸環(huán)境產(chǎn)生的振動(dòng)危害。

2） ?沖擊測(cè)試：模擬包裝在運(yùn)輸過(guò)程中抵抗沖擊的能力，實(shí)際運(yùn)輸中沖擊力一般發(fā)生時(shí)間短，沖擊力度大，對(duì)產(chǎn)品的破壞性較強(qiáng)，故跌落測(cè)試對(duì)產(chǎn)品的緩沖能力有較高的要求，設(shè)計(jì)角、棱和面方面的試驗(yàn)。

3） ?堆碼測(cè)試：在倉(cāng)庫(kù)或運(yùn)輸過(guò)程中都會(huì)堆碼，且時(shí)間長(zhǎng)、高度高，堆碼測(cè)試主要用于評(píng)估包裝的耐壓能力。

4） ?斜面沖擊測(cè)試：模擬運(yùn)輸過(guò)程中車(chē)輛突然制動(dòng)等導(dǎo)致包裝件和擋板撞擊的情況，評(píng)估包裝材料對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)能力。

5） ?低氣壓測(cè)試：模擬海拔較高或空運(yùn)時(shí)環(huán)境氣壓較低的情況下，對(duì)包裝的危害。

6） ?溫濕度測(cè)試：模擬運(yùn)輸過(guò)程中溫度和濕度變化對(duì)包裝的影響。不同的包裝材料對(duì)溫度和濕度的敏感性不同，如紙箱對(duì)溫度和濕度都比較敏感，塑料材料對(duì)溫度敏感性較大，木質(zhì)和金屬材料對(duì)短時(shí)間的溫度和濕度都不敏感，但長(zhǎng)時(shí)間的溫度和濕度就會(huì)比較敏感。

醫(yī)療器械檢測(cè)各項(xiàng)項(xiàng)目我司均可測(cè)試，有需要可加微信溝通！

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