醫療器械運輸驗證-醫療器械運輸驗證方案報告

醫療產品包裝屬于醫療器械產品的重要組成部分，在日常工作中不難遇見因包裝問題導致產品損壞，導致醫療器械產品*終無法使用的情況。因此在設計階段就應該考慮醫療器械產品包裝的問題，而模擬運輸試驗作為驗證包裝材料重要的驗證手段，在醫療器械行業具有不可替代地位。

01、在進行醫療器械模擬運輸試驗之前，需要準備的信息：

1） ?產品的尺寸和重量；

2） ?產品的數量；

3） ?產品的包裝結構、材料；

4） ?產品的結構、材料；

5） ?試驗的測試標準和項目；

6） ?測試結果的評判標準。

這里重點想談談模擬運輸的測試標準和項目，常用的模擬運輸試驗標準有ISTA系列、ASTM D4169、GB/T 4857系列、GB/T 35774、ASTM D999、ISO13355、ASTM D4728，下面以筆者*為熟悉的ISTA系列標準進行說明：

ISTA 1 Series：Non-Simulation Integrity Performance Tests.

ISTA 1系列：完全不模擬運輸完整性的性能測試

本系列是完全不模擬實際運輸測試，考察產品及包裝容器的強度及堅固性，適用于篩選試驗，特別是作為一貫的檢驗基準。

1A 重量小于68kg的包裝件的測試：固定位移振動和沖擊試驗

1B 重量大于68kg的包裝件的測試：固定位移振動和沖擊試驗

1C 重量小于68kg的包裝件的擴展測試：固定位移或隨機振動，沖擊和堆碼試驗

1D 重量大于68kg的包裝件的擴展測試：固定位移或隨機振動，沖擊和堆碼試驗

1E 同一產品的集合包裝件的測試：垂直線性或隨機振動和沖擊試驗

1F 重量小于68kg的包裝件的測試（隨機振動）：隨機振動和沖擊試驗

1G 重量大于68kg的包裝件的測試（隨機振動）：隨機振動和沖擊試驗

ISTA 2 Series：Partial Simulation Performance Tests.

ISTA 2系列：部分模擬運輸完整性的性能測試（1個環境因子）

在一系列的基礎測試上增加至少一項的3系列測試項目，如增加氣候測試。

2A重量小于68kg的包裝件的測試：大氣調節、 堆碼、固定位移或隨機振動和沖擊試驗。

2B重量大于68kg的包裝件的測試：大氣調節、 堆碼、固定位移或隨機振動和沖擊試驗。

2C家具包裝測試：大氣調節、 堆碼和沖擊試驗

其他ISTA 系列標準就不一一列舉了。可根據產品包裝形式、流通形式 選擇對應的測試標準。

02、在實際測試中，常見的模擬運輸試驗項目：

1） ?振動測試：模擬包裝在運輸過程中對包裝以及產品的沖擊，常用的振動類型有正弦振動和隨機振動。前者主要用于研發設計階段尋找共振點，后者則用于模擬實際運輸環境產生的振動危害。

2） ?沖擊測試：模擬包裝在運輸過程中抵抗沖擊的能力，實際運輸中沖擊力一般發生時間短，沖擊力度大，對產品的破壞性較強，故跌落測試對產品的緩沖能力有較高的要求，設計角、棱和面方面的試驗。

3） ?堆碼測試：在倉庫或運輸過程中都會堆碼，且時間長、高度高，堆碼測試主要用于評估包裝的耐壓能力。

4） ?斜面沖擊測試：模擬運輸過程中車輛突然制動等導致包裝件和擋板撞擊的情況，評估包裝材料對產品的保護能力。

5） ?低氣壓測試：模擬海拔較高或空運時環境氣壓較低的情況下，對包裝的危害。

6） ?溫濕度測試：模擬運輸過程中溫度和濕度變化對包裝的影響。不同的包裝材料對溫度和濕度的敏感性不同，如紙箱對溫度和濕度都比較敏感，塑料材料對溫度敏感性較大，木質和金屬材料對短時間的溫度和濕度都不敏感，但長時間的溫度和濕度就會比較敏感。

醫療器械檢測各項項目我司均可測試，有需要可加微信溝通！

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