醫療器械注冊檢驗報告有效期內臨床

引言：醫療器械注冊檢驗報告的有效期，行業內常聽到各種說法，一起來看一下效期是怎么規定的。

醫療器械注冊證有效期為幾年？《醫療器械監督管理條例》（650號文件）十五條:“醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。那么延續注冊需要準備什么材料，*好什么時候開始準備呢？

1.醫療器械臨床質量管理規范中要求的一年內檢測報告，是不是只針對擬上市產品？已有醫療器械注冊證產品增加預期用途，開展的臨床試驗，也需要一年內的檢測報告嗎？

回答：增加預期用途也是一樣的要求，檢測報告需要在一年內，否則無法通過倫理及備案。

法規依據：

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第七條規定：“質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告”。對于其驗機構的一年內的產品注冊檢驗合格報告，在多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期；在非多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構倫理審查通過時間分別計算一年有效期。

三類醫療器械注冊證延注申報資料

1、申請表

2、證明性文件

注冊人應當提交企業營業執照的副本復印件和組織機構代碼證復印件。

3、關于產品沒有變化的聲明

注冊人提供產品沒有變化的聲明。

4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件。

5、注冊證有效期內產品分析報告

（1）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

（2）醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

（3）產品市場情況說明。

（4）產品監督抽驗情況（如有）。

（5）如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。

（6）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

6、產品檢驗報告

如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。

7、符合性聲明

（1）注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

（2）所提交資料真實性的自我保證聲明。

8、其他

如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份。

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