3D打印醫(yī)療器械

CE認(rèn)證辦理詳解

近年來(lái)，隨著3D打印技術(shù)的發(fā)展和精準(zhǔn)化、個(gè)性化醫(yī)療需求的增長(zhǎng)，3D打印技術(shù)在醫(yī)療器械的加工制造方面得到了廣泛的應(yīng)用，尤其在個(gè)體定制化醫(yī)療器械、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的醫(yī)療器械等體現(xiàn)了較大的加工優(yōu)勢(shì)。3D打印技術(shù)不斷提高精準(zhǔn)醫(yī)療的水平。

1.所有3D打印醫(yī)療器械都能申請(qǐng)CE認(rèn)證？

A 定制醫(yī)療產(chǎn)品

不需要公告機(jī)構(gòu)參與

定義：

1) 必須按照醫(yī)囑全新定制一個(gè)新的產(chǎn)品

2) 產(chǎn)品必須是為某個(gè)特定病人所制

B 定制化醫(yī)療產(chǎn)品

需要公告機(jī)構(gòu)參與

定義：

1) 需要制造商在使用前，進(jìn)行組裝/安裝/調(diào)試。如：眼鏡片或牙科材料

2) 大量生產(chǎn)的，需要經(jīng)過(guò)醫(yī)務(wù)人員在使用前按照專用要求調(diào)整的。

如：手術(shù)器械需要按照病人個(gè)體進(jìn)行調(diào)整再使用的

2.3D打印醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)：MDR 2017/745/EU

醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：

EN ISO 13485:2016 Medical devices. Quality management systems.Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理系統(tǒng) 管理目標(biāo)的要求

EN ISO 14971:2019 ?medical devices application of risk management to medical devices 醫(yī)療設(shè)備 應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的醫(yī)療器械

EN ISO 10993:1~20 ?Biological evaluation of medical devices 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)

3.醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程

步驟1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍

步驟2. 確定該器械的分類(風(fēng)險(xiǎn)分級(jí))

步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序

步驟4. 選擇公告機(jī)構(gòu)

步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

步驟6. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化

步驟7. 歐盟授權(quán)代表。

步驟8. 歐洲注冊(cè)。

步驟9. 對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的符合性程序

步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

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