作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)
內(nèi)容提要:2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)正式發(fā)布,于2017 年5 月25日正式生效,并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實(shí)施。自實(shí)施之日起,MDR 和IVDR 將分別取代原歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)和體外診斷設(shè)備指令(IVDD)。文章將對(duì)IVDR 法規(guī)的變化點(diǎn)進(jìn)行深度解析。
與大部分國(guó)家一樣,歐盟的監(jiān)管體系也是呈“金字塔” 式的多層級(jí)法規(guī)體系: 在醫(yī)療領(lǐng)域, 法規(guī)層級(jí)從高到低依次為法規(guī)(Regulation)、指令(Directive)、決議(Decision)等,。
本次新發(fā)布的IVDR,在法規(guī)層級(jí)上從原先的Directive(指令)上升為Regulation(法規(guī)),標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對(duì)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的進(jìn)一步重視,同時(shí)也預(yù)示著在歐盟各成員國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的尺度將得到進(jìn)一步的統(tǒng)一。
1.分類規(guī)則的變化以及公告機(jī)構(gòu)介入的增加
在IVDR法規(guī)中,對(duì)于體外診斷設(shè)備的監(jiān)管依然是基于分類監(jiān)管這個(gè)大框架,但是分類規(guī)則較原先的IVDD卻發(fā)生了根本性的變化,即在IVDR中,基于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)將所有的體外診斷設(shè)備由低到高分為了A、B、C、D四類。
該分類規(guī)則來(lái)源于全球協(xié)調(diào)工作組(GHTF),目前加拿大、巴西、澳大利亞等國(guó)已使用,是國(guó)際范圍內(nèi)認(rèn)可度較高的分類規(guī)則。各類產(chǎn)品舉例見(jiàn)表1。
伴隨著產(chǎn)品分類規(guī)則的調(diào)整,各類別產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的認(rèn)證途徑自然較原監(jiān)管體系也有著很大的變化,其中*核心的變化點(diǎn)在于公告機(jī)構(gòu)(Notified Body,NB)介入的增加,涉及產(chǎn)品包括所有的D、C、B類和部分A類。
在整個(gè)IVD領(lǐng)域,涉及公告機(jī)構(gòu)介入的產(chǎn)品數(shù)量從IVDD監(jiān)管體系下的10%~20%增加至80%~90%[2]。告機(jī)構(gòu)介入量的增加,意味著絕大多數(shù)的體外診斷設(shè)備,在歐盟區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入將要告別原先“自我宣稱”的形式,取而代之的將是一個(gè)實(shí)質(zhì)性的注冊(cè)過(guò)程。
2.歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)的建立以及監(jiān)管透明度的增加
在歐盟過(guò)去十多年的醫(yī)療器械監(jiān)管中,監(jiān)管的透明度一直是業(yè)內(nèi)詬病比較多的一點(diǎn)。究其原因主要在于沒(méi)有一個(gè)公開(kāi)的數(shù)據(jù)庫(kù)供各方查詢[3]。在IVDR的法規(guī)體系下,歐盟主管當(dāng)局一個(gè)很重要的工作就是未來(lái)將要推出醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(Eudamed),該數(shù)據(jù)庫(kù)涵蓋從產(chǎn)品上市前審批到上市后監(jiān)管中的很多重要信息。
在IVDR中還提出了安全和性能摘要(Summary of Safety and Performance)的要求,以進(jìn)一步增加監(jiān)管的透明度。該要求包括C類和D類的產(chǎn)品需要以摘要的形式,將產(chǎn)品規(guī)格、性能評(píng)估結(jié)論及臨床試驗(yàn)結(jié)論等信息公開(kāi)。通過(guò)該摘要,一方面使用者可以更清楚地了解產(chǎn)品的性能指標(biāo),另一方面生產(chǎn)企業(yè)可以更加詳細(xì)地對(duì)比同類產(chǎn)品的監(jiān)管尺度。
3.**設(shè)備識(shí)別系統(tǒng)(Unique Device Identification System, UDI)的引入
繼美國(guó)FDA實(shí)施UDI的要求以來(lái),世界范圍內(nèi)紛紛效仿,很多國(guó)家相繼推出相關(guān)草案。歐盟本次出臺(tái)的IVDR,同樣也引入U(xiǎn)DI的要求,以增強(qiáng)產(chǎn)品的追溯以及上市后的管理。與FDA的要求一樣,IVDR中所提出的UDI同樣是由一個(gè)固定的產(chǎn)品識(shí)別碼(Device Identifier,DI)和一個(gè)非固定的生產(chǎn)識(shí)別碼(Production Identifier,PI)組成。生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施UDI的過(guò)程中,需要明確各產(chǎn)品的UDI代碼及所包含的信息,并在產(chǎn)品上加貼UDI標(biāo)貼,同時(shí)以電子形式存儲(chǔ)UDI相關(guān)信息并在Eudamed系統(tǒng)上申報(bào)。
4.法規(guī)負(fù)責(zé)人的提出
IVDR法規(guī)中,首次提出了法規(guī)負(fù)責(zé)人的要求:要求每個(gè)制造商企業(yè)內(nèi),至少任命一位法規(guī)負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)處理與產(chǎn)品相關(guān)的監(jiān)管、合規(guī)性相關(guān)工作。具體的職責(zé)包括產(chǎn)品批放行、起草和維護(hù)CE技術(shù)文檔、完成上市后產(chǎn)品的監(jiān)控、臨床試驗(yàn)相關(guān)文件的簽署等。
提出法規(guī)負(fù)責(zé)人的要求,標(biāo)志著新法規(guī)IVDR對(duì)于執(zhí)行層面的思考;意味著法規(guī)要求在企業(yè)內(nèi)的責(zé)任明確、落實(shí)到人,從生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部促進(jìn)著產(chǎn)品的安全性和有效性[5]。
5.過(guò)渡期與法規(guī)切換
新法規(guī)IVDR與IVDD相比變化很大,為避免由于法規(guī)切換而造成對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療系統(tǒng)的沖擊,實(shí)現(xiàn)法規(guī)的“軟著陸”,IVDR法規(guī)從生效(Entry into Force)到實(shí)施(Application)期間有5年的過(guò)渡期。IVDR法規(guī)的生效日為2017年5月25日,實(shí)施日為2022年5月26日。在生效日前依照舊法規(guī)IVDD頒發(fā)的CE證書(shū),在證書(shū)有效期內(nèi)持續(xù)有效;在生效日后依照舊法規(guī)IVDD頒發(fā)的CE證書(shū),在實(shí)施日后的2 年失效(若證書(shū)有效期晚于該時(shí)間點(diǎn))。
所以,在IVDD法規(guī)框架下“自我宣稱”類的產(chǎn)品,由于不涉及CE證書(shū),故需要在實(shí)施日前完成IVDR法規(guī)的切換;少部分在IVDD法規(guī)框架下涉及CE點(diǎn)。究其原因主要在于沒(méi)有一個(gè)公開(kāi)的數(shù)據(jù)庫(kù)供各方查詢[3]。在IVDR的法規(guī)體系下,歐盟主管當(dāng)局一個(gè)很重要的工作就是未來(lái)將要推出醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(Eudamed),該數(shù)據(jù)庫(kù)涵蓋從產(chǎn)品上市前審批到上市后監(jiān)管中的很多重要信息。
在IVDR中還提出了安全和性能摘要(Summary of Safety and Performance)的要求,以進(jìn)一步增加監(jiān)管的透明度。該要求包括C類和D類的產(chǎn)品需要以摘要的形式,將產(chǎn)品規(guī)格、性能評(píng)估結(jié)論及臨床試驗(yàn)結(jié)論等信息公開(kāi)。通過(guò)該摘要,一方面使用者可以更清楚地了解產(chǎn)品的性能指標(biāo),另一方面生產(chǎn)企業(yè)可以更加詳細(xì)地對(duì)比同類產(chǎn)品的監(jiān)管尺度。
3.**設(shè)備識(shí)別系統(tǒng)(Unique Device Identification System, UDI)的引入
繼美國(guó)FDA實(shí)施UDI的要求以來(lái),世界范圍內(nèi)紛紛效仿,很多國(guó)家相繼推出相關(guān)草案。歐盟本次出臺(tái)的IVDR,同樣也引入U(xiǎn)DI的要求,以增強(qiáng)產(chǎn)品的追溯以及上市后的管理。與FDA的要求一樣,IVDR中所提出的UDI同樣是由一個(gè)固定的產(chǎn)品識(shí)別碼(Device Identifier,DI)和一個(gè)非固定的生產(chǎn)識(shí)別碼(Production Identifier,PI)組成。生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施UDI的過(guò)程中,需要明確各產(chǎn)品的UDI代碼及所包含的信息,并在產(chǎn)品上加貼UDI標(biāo)貼,同時(shí)以電子形式存儲(chǔ)UDI相關(guān)信息并在Eudamed系統(tǒng)上申報(bào)。
4.法規(guī)負(fù)責(zé)人的提出
IVDR法規(guī)中,首次提出了法規(guī)負(fù)責(zé)人的要求:要求每個(gè)制造商企業(yè)內(nèi),至少任命一位法規(guī)負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)處理與產(chǎn)品相關(guān)的監(jiān)管、合規(guī)性相關(guān)工作。具體的職責(zé)包括產(chǎn)品批放行、起草和維護(hù)CE技術(shù)文檔、完成上市后產(chǎn)品的監(jiān)控、臨床試驗(yàn)相關(guān)文件的簽署等。
提出法規(guī)負(fù)責(zé)人的要求,標(biāo)志著新法規(guī)IVDR對(duì)于執(zhí)行層面的思考;意味著法規(guī)要求在企業(yè)內(nèi)的責(zé)任明確、落實(shí)到人,從生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部促進(jìn)著產(chǎn)品的安全性和有效性。
5.過(guò)渡期與法規(guī)切換
新法規(guī)IVDR與IVDD相比變化很大,為避免由于法規(guī)切換而造成對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療系統(tǒng)的沖擊,實(shí)現(xiàn)法規(guī)的“軟著陸”,IVDR法規(guī)從生效(Entry into Force)到實(shí)施(Application)期間有5年的過(guò)渡期。IVDR法規(guī)的生效日為2017年5月25日,實(shí)施日為2022年5月26日。在生效日前依照舊法規(guī)IVDD頒發(fā)的CE證書(shū),在證書(shū)有效期內(nèi)持續(xù)有效;在生效日后依照舊法規(guī)IVDD頒發(fā)的CE證書(shū),在實(shí)施日后的2 年失效(若證書(shū)有效期晚于該時(shí)間點(diǎn))。
所以,在IVDD法規(guī)框架下“自我宣稱”類的產(chǎn)品,由于不涉及CE證書(shū),故需要在實(shí)施日前完成IVDR法規(guī)的切換;少部分在IVDD法規(guī)框架下涉及CE證書(shū)的產(chǎn)品,需要在證書(shū)有效期內(nèi)完成IVDR法規(guī)的切換,但不得晚于實(shí)施之后的2 年。
6.后續(xù)
歐盟區(qū)是各醫(yī)療器械制造商核心目標(biāo)市場(chǎng)之一,也是全球第二大的體外診斷設(shè)備市場(chǎng)。滿足IVDR法規(guī)的要求對(duì)各制造商有著不言而喻的巨大作用,各生廠商在未來(lái)的幾年內(nèi)都需要對(duì)此開(kāi)展緊鑼密鼓的法規(guī)跟蹤及實(shí)施工作。
新冠核酸檢測(cè)試劑盒屬于Others類別的,我司服務(wù)體外診斷試劑公司有很多,可提供新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒的IVDD、IVDR CE技術(shù)文件制訂、歐盟授權(quán)代表、MHRA注冊(cè)、CIBG注冊(cè)和歐盟自由銷售證書(shū)FSC。
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