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激光儀器產品FDA注冊,百檢網為您服務

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

激光儀器產品

FDA注冊,百檢網為您服務

1激光產品危險等級劃分

Class FDA

Class IEC

激光危害

Product ? Examples

I

1, 1M

被認為是無害的。如果使用光學輔助設備(包括放大鏡、雙筒望遠鏡或望遠鏡)觀看,危險會增加。

激光打印機

CD播放機

DVD播放機

IIa, II

2, 2M

長時間直接觀看,危險會增加

條形碼掃描儀

IIIa

3R

直接觀察或以肉眼直視光束時可能會暫時造成危險

激光筆

IIIb

3B

直射光束會立即對皮膚造成危害,直接觀看時會直接對眼睛造成危害。

激光表演放映機

工業激光器

IV

4

暴露于直射光束或反射光束會直接造成皮膚和眼睛危害;還可能引起火災。

激光表演放映機

工業激光器

用于眼科手術或皮膚治療的醫療設備激光器

根據不同危險等級對應提交以下信息資料完成FDA的注冊要求。

1. 基本信息

2. 產品和型號

3. 標簽

4. 產品信息、服務手冊

5. 產品詳細說明

6. 激光等級

7. 性能合規要求

8. 合規性測試

9. 使用壽命

10. 校準


適應產品:

1.音頻,視頻和計算機設備的組件,例如CD,DVD,藍光,HD(高清晰度)或其他光盤播放器和記錄器

2.條形碼閱讀器

3.打印機,復印機,傳真機

4.用于演示、測量、定位的激光筆

5.用于電話,視頻和計算機網絡的光纖系統。

6.用于材料加工操作,例如激光切割機、激光焊接機、激光雕刻等。

7.在實驗室中用于研究,測量和光源的應用。

8.專為醫療程序設計的激光器,如激光祛疤,激光屈光眼,激光切割等。

9.專為激光表演,娛樂,廣告等設計和推廣的激光器。

2管控的法律法規

1, Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA), Chapter V, Subchapter CElectronic Product Radiation Control.

2, Title 21 CFR (Subchapter J, Radiological Health) Parts 1000 through4005,part 1010, part 1040


3關于豁免

豁免I類激光產品。


豁免要求:

制造商必須測試并證明豁免的I類激光產品符合21 CFR 1040.10和1040.11中包含的聯邦性能標準。

制造商必須至少提交一份關于任何類似或不同類型激光產品的產品報告。



百檢網服務

百檢網是擁有CNAS、CMA雙資質的指定第三方實驗室,憑借20余年的檢驗檢測行業服務經驗和專業的技術團隊,為廣大激光產品生產商提供FDA注冊一站式服務。

轉載注明:http://www.szlhsb.com/

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