有源醫療器械檢驗送檢要求詳解

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一、有源醫療器械檢驗常規情況：

1. 注冊檢驗受理單

2. 產品技術要求、編制說明（若有）

3. 使用/技術說明書（中文，如果同時送檢性能安規和電磁兼容，各1份）

4. 產品描述（附件1）

5. IEC報告（若有）

6. 關鍵件清單及認證資料（若適用，詳見附件2《GB9706.1注冊檢驗安全全項需提交的安全關鍵件和文件資料清單》、附件3《注冊檢驗GB4793.1安全全項需提交的安全關鍵件和文件資料清單》）

7. YY 0505送檢要求（若進行EMC檢測適用，詳見附件4《YY 0505送檢要求》）

8. 審評中心補正通知單（只適用于注冊補充檢驗）

二、 有源醫療器械檢驗特殊情況：

1、下廠檢測：

除以上常規情況所需提供的資料外，需增加提供《現場檢驗調查表》，待確認后簽訂注冊檢驗受理單。若現場試驗條件不滿足，需進行整改，若仍不滿足，則不簽訂。

2、指定檢驗：

除以上常規情況所需提供的資料外，需增加提供《出具檢驗能力證明的申請》(請下載模板填寫)。

3、典型性報告

除典型性型號需提供以上常規情況所需資料外，其它型號均需提供差異性說明和相關資料

關鍵詞：有源醫療器械檢驗送檢要求，

醫療器械檢測

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