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一次性使用血管導管檢驗報告-一次性使用血管導管檢驗機構

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

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生物相容性及安規(guī)等全系列項目!



血管內斷層成像設備通常包括成像主機、運動控制部分和一次性使用血管內成像導管,成像導管包含兩個主要組件:成像探頭和導管腔體。在介入過程中會與血液發(fā)生直接接觸,在介入手術中通過連接注射器向導管腔內注入充足的造影劑,造影劑由頭端造影劑口流出。導管腔體的主要功能是限制成像探頭的徑向運動空間、保護血管、具有一定的推送性能和過彎能力等。


(一)產品性能研究


產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業(yè)標準,包括:GB9706.1-2007、YY0285.1-2017等,同時以市場主流產品作為對比參照進行研發(fā)設計。


參考YY/T0758-2009制定了有關光學性能和機械性能要求。根據GB/T1962.2-2001,確定了導管座的要求。根據GB/T14233.1-2008,確定了化學試驗方法。根據GB/T14233.2-2005,確定了無菌試驗方法以及內毒素的要求及試驗方法。


(二)生物相容性


依據GB/T16886.1-2011對成品中與患者和使用者直接接觸的材料的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環(huán)血液,實施了生物學試驗(細胞毒性、皮內反應、致敏、急性全身毒性、血液相容性、血栓形成、凝血、熱原),提交了檢測中心出具的生物學試驗報告,符合生物相容性要求。


(三)滅菌


該產品為環(huán)氧乙烷滅菌,無菌保證水平(SAL)為10-6。提供了滅菌確認報告,依據ISO11135:2014標準對滅菌過程進行了確認。申請人對解析后的環(huán)氧乙烷殘留量進行了驗證,結果符合要求。


(四)產品有效期和包裝


貨架有效期為2年,申請人提供了有效期驗證測試報告。


申請人對產品和包裝進行加速老化2年后進行了運輸測試,之后對包裝性能和產品性能進行測試,結果符合要求。


(五)動物研究


在兩家研究機構開展了豬冠狀動脈成像效果研究的對照實驗。


(六)有源設備安全性指標


符合GB9706.1標準的要求。

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關鍵詞:

一次性使用血管導管檢驗報告

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