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江蘇二類醫(yī)療器械注冊檢驗服務(wù)

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

江蘇二類醫(yī)療器械注冊檢驗服務(wù)

一、服務(wù)范圍


為本省第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗服務(wù)。


二、中介服務(wù)機構(gòu)


百檢網(wǎng)蘇州

醫(yī)療器械實驗室


三、服務(wù)方式


首次注冊檢驗、變更注冊檢驗、延續(xù)注冊檢驗、注冊補充或更改檢驗。


四、所需資料


(一)申請條件


1、第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品應在我院具備檢驗資質(zhì)以內(nèi)的醫(yī)療器械;


2、注冊產(chǎn)品出廠檢驗合格。


(二)受理材料


? ?1、滿足檢驗需要的樣品量,樣品應有標簽標識;


? ?2、《檢測委托書/合同》一式兩份;


3、產(chǎn)品技術(shù)要求一式三份;


4、使用/技術(shù)說明書一份;


5、相關(guān)產(chǎn)品送檢要求及所需資料,詳見附錄1;


6、注冊補充檢驗還需提供產(chǎn)品技術(shù)要求對照表或更改單和補充資料通知書。


7、上述材料均需加蓋封面章及騎縫章。


五、檢驗業(yè)務(wù)流程


? ? 申請—受理—評審—檢驗—審核—批準,詳見附錄2。


六、檢驗受理方式


送檢受理。


七、檢驗服務(wù)時限


(一)無源產(chǎn)品


1、非無菌類:一般為25個工作日,含生物學常規(guī)三項為50個工作日。


2、無菌類:一般為35個工作日,含生物學常規(guī)三項為60個工作日。


(二)有源產(chǎn)品


1、電氣安全類:一般為40個工作日,電氣安全全項為55個工作日。


2、電磁兼容性類:一般為40個工作日,電磁兼容性全項為55個工作日。


八、收費依據(jù)及標準


按財稅[2017]20號文件規(guī)定,注冊檢驗不收費。


九、報告送達


自報告批準之日起10日內(nèi)送達,送達方式為當場送達或快遞送達。


十、咨詢途徑:400-101-7153或微信

轉(zhuǎn)載注明:http://www.szlhsb.com/

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