作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)
一、服務(wù)范圍
為本省第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗服務(wù)。
二、中介服務(wù)機構(gòu)
百檢網(wǎng)蘇州 醫(yī)療器械實驗室
三、服務(wù)方式
首次注冊檢驗、變更注冊檢驗、延續(xù)注冊檢驗、注冊補充或更改檢驗。
四、所需資料
(一)申請條件
1、第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品應在我院具備檢驗資質(zhì)以內(nèi)的醫(yī)療器械;
2、注冊產(chǎn)品出廠檢驗合格。
(二)受理材料
? ?1、滿足檢驗需要的樣品量,樣品應有標簽標識;
? ?2、《檢測委托書/合同》一式兩份;
3、產(chǎn)品技術(shù)要求一式三份;
4、使用/技術(shù)說明書一份;
5、相關(guān)產(chǎn)品送檢要求及所需資料,詳見附錄1;
6、注冊補充檢驗還需提供產(chǎn)品技術(shù)要求對照表或更改單和補充資料通知書。
7、上述材料均需加蓋封面章及騎縫章。
五、檢驗業(yè)務(wù)流程
? ? 申請—受理—評審—檢驗—審核—批準,詳見附錄2。
六、檢驗受理方式
送檢受理。
七、檢驗服務(wù)時限
(一)無源產(chǎn)品
1、非無菌類:一般為25個工作日,含生物學常規(guī)三項為50個工作日。
2、無菌類:一般為35個工作日,含生物學常規(guī)三項為60個工作日。
(二)有源產(chǎn)品
1、電氣安全類:一般為40個工作日,電氣安全全項為55個工作日。
2、電磁兼容性類:一般為40個工作日,電磁兼容性全項為55個工作日。
八、收費依據(jù)及標準
按財稅[2017]20號文件規(guī)定,注冊檢驗不收費。
九、報告送達
自報告批準之日起10日內(nèi)送達,送達方式為當場送達或快遞送達。
十、咨詢途徑:400-101-7153或微信
轉(zhuǎn)載注明:http://www.szlhsb.com/
1、檢測行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務(wù),讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務(wù)周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測報告權(quán)威有效、中國通用;
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