作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)
為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。
**類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。
第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。
境內(nèi)**類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
進(jìn)口**類醫(yī)療器械備案,備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案,參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。
CFDA注冊(cè)總局針對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)免費(fèi)以來檢驗(yàn)周期延長(zhǎng)等情況的一個(gè)回應(yīng)。文中提及,各省局要加強(qiáng)對(duì)所屬醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理,對(duì)不合理的現(xiàn)象進(jìn)行約束,包括不受理跨省檢驗(yàn)申請(qǐng)、合同中不規(guī)定具體檢驗(yàn)時(shí)限、不在在合理工作時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告等。
此外,也給生產(chǎn)企業(yè)增加一個(gè)出路,產(chǎn)品注冊(cè)也可以進(jìn)行委托檢驗(yàn),但必須要有進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。
對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托檢驗(yàn)的注冊(cè)產(chǎn)品依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn),并出具檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品注冊(cè)。各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào))的要求開展產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作。
其實(shí),在2017年10月31日, CFDA注冊(cè)發(fā)布的《〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉修正案(草案征求意見稿)》,里面也提及到產(chǎn)品注冊(cè)可以進(jìn)行委托檢驗(yàn)。不過正式稿到現(xiàn)在也沒公布。
而很多省局已經(jīng)部分接受了"委托檢驗(yàn)"等形式報(bào)告,此文發(fā)布可以說是給了審評(píng)一個(gè)明確的法規(guī)支持,部分緩解目前壓力。
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