作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)
口罩申報時關(guān)于有效期的驗(yàn)證報告?根據(jù)醫(yī)療器械注冊要求,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展生物相容性評價研究、滅菌/消毒工藝研究、產(chǎn)品有效性和包裝研究,并提供相關(guān)研究的驗(yàn)證和確認(rèn)報告。
醫(yī)用口罩產(chǎn)品有效期和包裝研究可依據(jù)《無源植入性醫(yī)療器械貨架期有效性注冊申報資料指導(dǎo)原則(2017年》開展工作。
1. 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn):
根據(jù)產(chǎn)品的有效期期限,設(shè)計(jì)有效期的驗(yàn)證方案,確定試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn):YY/T 0681.1-2018無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分:加速老化試驗(yàn)指南.
2.產(chǎn)品的老化試驗(yàn)應(yīng)力計(jì)算方法
按指南選擇老化溫度:(a)在考慮材料的熱轉(zhuǎn)化溫度的基礎(chǔ)上,加速老化溫度宜低于材料的任何轉(zhuǎn)化溫度或低于無菌屏障系統(tǒng)的形變溫度;(b)加速老化溫度不超過60℃,除非證實(shí)更高的溫度適宜;(c)當(dāng)材料表征表明提高老化溫度不可行時,只能選擇實(shí)時老化。
3. 加速老化因子的確定
4.加速老化試驗(yàn)完成之后,對產(chǎn)品指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)相應(yīng)的性能,例如包裝密封強(qiáng)度、包裝完整性等;確定無菌屏障系統(tǒng)是否滿足性能規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。
5.特別說明:對于有包裝的樣品,往往拆開包裝會更為嚴(yán)謹(jǐn),也符合散裝零售的特點(diǎn),此時,應(yīng)該建議客戶依次或者同時進(jìn)行有包裝或者無包裝的測試,或者按嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臈l件進(jìn)行;對于包裝,或者樣品的塑料外殼等防火溫度較低,或者預(yù)熱熔解變異的樣品,應(yīng)該事先考察其材料防火/熔解的特點(diǎn),老化試驗(yàn)時應(yīng)低于其變異溫度;對于表面有破損,或者與水發(fā)生腐蝕的外殼,應(yīng)及時和客戶溝通是否進(jìn)行修復(fù)或者防護(hù)。
6.整理形成產(chǎn)品有效期研究報告。
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