今天和大家說(shuō)說(shuō)FDA醫(yī)用外科口罩（產(chǎn)品代碼：FDA）510k注冊(cè)的注意事項(xiàng)。篇幅有限，小編只挑個(gè)人認(rèn)為比較需要注意的重點(diǎn)來(lái)說(shuō)說(shuō)。

歐美標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別

由上圖可以看出，雖然歐標(biāo)和美標(biāo)的部分項(xiàng)目不太一致，但是基本上可以作一個(gè)初步判斷，制造商可以根據(jù)歐標(biāo)結(jié)果來(lái)確定美標(biāo)的檢測(cè)水平。除此以外，有如下注意事項(xiàng)：

1.ASTM 2100要求，醫(yī)用外科口罩要測(cè)試顆粒過(guò)濾率，但是具體測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)與N95防護(hù)口罩是不一樣的，醫(yī)用外科口罩是用0.1-Micron Polystyrene Latex Spheres進(jìn)行測(cè)試的，大家在確定測(cè)試項(xiàng)目時(shí)不要選錯(cuò)。

2.目前進(jìn)行510（k）注冊(cè)的醫(yī)用外科口罩通常是Level 2水平。要不要爭(zhēng)取到Level 3看自家工藝而定。一般來(lái)說(shuō)，隨著屏障性能的提高，呼吸性能就會(huì)下降，這是負(fù)相關(guān)的關(guān)系。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是Resistance to Penetration by Synthetic Blood測(cè)試通過(guò)，Differential Pressure測(cè)試就容易失敗，制造商還是要自己看著辦。

3.與防護(hù)口罩需在NIOSH測(cè)試不一樣，F(xiàn)DA并沒(méi)有指定ASTM2100測(cè)試的實(shí)驗(yàn)室，雖然大家也知道*耳熟能詳能做的是哪一家，但不代表全球只此一家（名字不說(shuō)了，免得有打廣告之嫌）。根據(jù)小編的經(jīng)驗(yàn)，性能驗(yàn)證測(cè)試不是強(qiáng)制要求遵循GLP的，所以大家也不用非得往GLP實(shí)驗(yàn)室擠。

只需ASTM2100？

這個(gè)問(wèn)題是非常小白的。ASTM2100只是口罩檢測(cè)的一項(xiàng)針對(duì)口罩性能的標(biāo)準(zhǔn)（可以理解成專標(biāo)），但仍然有大量產(chǎn)品測(cè)試通標(biāo)要去遵循。例如生物相容性、運(yùn)輸性能驗(yàn)證、加速老化、實(shí)時(shí)老化、包裝驗(yàn)證等。

測(cè)試樣本量

這是一個(gè)非常關(guān)鍵的問(wèn)題，但是基本上是被人所忽略的，大部分人都閉著眼睛在BFE%、PFE%與Differential Pressure這三項(xiàng)測(cè)試選擇了樣本量為5。但是如果仔細(xì)看ASTM2100標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)室報(bào)價(jià)單的RA就會(huì)知道，樣本量的選擇要遵循ISO 2859，F(xiàn)DA要求是AQL 4%。真正測(cè)試樣本量的大小是根據(jù)自己生產(chǎn)的每批數(shù)量而定（*低也要5個(gè)）。倘若不遵循抽樣標(biāo)準(zhǔn)并不提供相關(guān)的決定依據(jù)，嘻嘻嘻，你可以試試做一次510（k）看看是什么結(jié)果。

具體測(cè)試樣本量的決定，是和以下表格息息相關(guān)，這里就不細(xì)說(shuō)了。

510（k）注冊(cè)問(wèn)題

醫(yī)用外科口罩其實(shí)是有相關(guān)的FDA指南，類似于國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品技術(shù)要求，所以FDA也建議大家可以嘗試走簡(jiǎn)易510（k）注冊(cè)路徑的，當(dāng)然，這不是一個(gè)必須項(xiàng)。由FDA數(shù)據(jù)庫(kù)公開(kāi)的信息可以知道，大部分廠家也是走傳統(tǒng)510（k）注冊(cè)的路徑。

在醫(yī)用外科口罩指南中，有提及需要做風(fēng)險(xiǎn)分析（其實(shí)每個(gè)產(chǎn)品都需要做）。所以小編是建議在510（k）技術(shù)文檔中附上風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。雖然對(duì)于510（k）注冊(cè)，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告不是必須遞交的技術(shù)文檔，但是小編認(rèn)為交上去會(huì)更加穩(wěn)妥。

對(duì)于做了歐盟注冊(cè)的制造商來(lái)說(shuō)，這份技術(shù)文檔應(yīng)該是唾手可得的。至于質(zhì)量是否符合FDA要求，呵呵呵~~~

滅菌與非滅菌

很多制造商都把滅菌和非滅菌看作是同一產(chǎn)品的兩個(gè)規(guī)格。實(shí)際上這是錯(cuò)誤的。有歐盟的注冊(cè)中都可以感受到，非滅菌口罩是自我宣稱產(chǎn)品，滅菌口罩是Ⅰs類，是需要公告機(jī)構(gòu)審核的。滅菌產(chǎn)品的工作要比非滅菌產(chǎn)品大很多，滅菌驗(yàn)證、EO殘留等。而在FDA中，就目前小編在近十年的檢索來(lái)看，所有獲批的外科口罩都是非滅菌（如果小編沒(méi)眼花的話），倘若制造商需要做滅菌外科口罩注冊(cè)的話，建議進(jìn)行Pre-submission和FDA溝通，因?yàn)槟芊裾业胶线m的比對(duì)器械都是個(gè)問(wèn)題。

總結(jié)

大江東去，浪淘盡，千古風(fēng)流人物。經(jīng)過(guò)一輪的行業(yè)洗牌，目前繼續(xù)進(jìn)行口罩生產(chǎn)的制造商估計(jì)都是有意向長(zhǎng)期發(fā)展該業(yè)務(wù)的。就目前FDA的數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)看，今年新增加的兩家醫(yī)用外科口罩獲批的制造商，都不是中國(guó)制造商。雖然今年以來(lái)，宣傳自己正在準(zhǔn)備510（k）或過(guò)了美標(biāo)測(cè)試的中國(guó)制造商有很多，但真正成事目前來(lái)看是沒(méi)有的。究竟誰(shuí)是能說(shuō)到做到呢，嘿嘿嘿~~拭目以待。

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