今天和大家分享一下multiple-function device如何注冊。這里的multiple-function device指的并不是那種有1個醫療功能以上的多功能器械，指的是有部分是醫療功能，有部分不是醫療功能的產品。

一、FDA定義

**明確一下FDA是怎么定義醫療器械的：

an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including any component, part, or accessory, which is:

recognized in the official National Formulary, or the United States Pharmacopoeia, or any supplement to them,

intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or

intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and

which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of its primary intended purposes. The term "device" does not include software functions excluded pursuant to section

大家也許不太能理解這是什么意思，小編和大家舉個例子，例如在某寶100多塊就能買到的TENS脈沖貼，在這里脈沖貼與下載的軟件都屬于醫療器械，而手機本身，則不屬于醫療器械。

醫療器械

FDA如何注冊？

我們都清楚，FDA的管轄范圍是醫療器械、藥物、化妝品以及食品等，對于其他不帶醫療功能的電子產品，是沒資格管轄的。同理，在處理multiple-function device時，FDA也只會專注于醫療器械功能的審核，無權審核非醫療器械功能。

但是，這是否意味著真的可以放任非醫療器械功能不管呢?

并不是的。Multiple-function device注冊*大的要點是需要明確非醫療器械的功能是否會對醫療器械功能造成影響。影響是有分負面影響或正面影響。

這里負面影響主要包括兩層含義：非醫療器械功能是否會影響醫療器械功能的安全性或/與有效性；非醫療器械功能的失效是否會影響醫療器械功能的安全性或/與有效性。

有些時候也會出現相反的情況，就是非醫療器械功能對醫療器械功能有正面的影響。這時也并非是高枕無休的，制造商仍然需要去評估倘若非醫療器械功能失效對醫療器械功能的影響情況，這方面的討論需要寫進評審資料中。

此外，FDA是否會審核非醫療器械功能的正面影響，就取決于制造商是否想在標簽上標明這項正面影響了。倘若制造商希望在標簽上標明（例如非醫療器械功能能提高醫療器械功能的運算速度等），那就需要向FDA闡明非醫療器械功能的正面影響原理，以供FDA審核。

對安全性或/與有效性負面影響

倘若存在負面影響，制造商*需要做的就是做好風險管理工作，評估是否會增加安全性風險或者是醫療器械有效性受損。

增加安全性風險的情況。制造商需要采取相關風險控制手段以降低風險，并且在采取控制手段后，需要再次驗證產品有效性不會因為風險控制手段而受損。

醫療器械功能有效性受損的情況。這段FDA的指南也說得比較含糊，摘取一段讓大家感受一下：If there could be adverse impacts to the device function-under-review as a result of the “other function(s)（非醫療器械功能）,” then appropriate verification and validation should be performed with the product to characterize the performance of the device function-under-review （醫療器械功能）and evaluate if there may be an adverse effect on the performance。那如果驗證確認后，真的是發現對有效性有不良作用，那怎么辦？這時候指南就沒再細說了，小編*大的感受是：FDA在隱晦告訴制造商，如果有效性受損，還是趁早暫停了項目比較合適。醫療器械功能有效性都受損甚至是失效，那還做醫療器械注冊干嘛？

技術文檔要點

該指南中有詳細說明遞交文件中需包含什么內容，制造商需要從以下幾個方面考慮：

Impact of the “other function” on the device function-under-review

Could there be increased risk or adverse effect of the “other function” on the device function-underreview

Documentation in the premarket submission demonstrating that the increased risk or adverse

effect that could result from the combination of functions is mitigated

Documentation of assessment in sponsor’s quality system

Assessment of “other function” in the premarket review

相信大家也感受到，隨著科技的發展，已經越來越多有醫療功能與非醫療功能并存的電子產品出現在我們日常生活當中了。而這份指南的內容也可以看出FDA的態度，知道multiple-function device的審核重點在哪里。希望之后能看到更多的中國制造商往正規化的道路嘗試，而不是繼續打著灰色地帶的擦邊球。

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