醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)‘百檢網(wǎng)’熱線400-101-7153詳解！通常情況下，試驗(yàn)宜以“任一試驗(yàn)的結(jié)果都不會(huì)影響到其他試驗(yàn)的結(jié)果”的順序進(jìn)行。除非專用標(biāo)準(zhǔn)另有說(shuō)明，試驗(yàn)應(yīng)盡可能按照GB9706.1附錄B中給出的順序進(jìn)行。對(duì)于醫(yī)用電氣系統(tǒng)的試驗(yàn)，宜按照對(duì)于醫(yī)用電氣設(shè)備的相同試驗(yàn)順序進(jìn)行。

試驗(yàn)類型

對(duì)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)是否滿足基本安全和基本性能要求的驗(yàn)證，需進(jìn)行“型式試驗(yàn)”。

如果通過(guò)分析其他途徑或方法對(duì)被測(cè)對(duì)象進(jìn)行試驗(yàn)可以得到符合要求的結(jié)果，試驗(yàn)可不必重復(fù)進(jìn)行。

風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果還可用來(lái)確定對(duì)哪些同時(shí)發(fā)生故障的組合進(jìn)行試驗(yàn)。某些情況下，可能需要根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行修正。對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，由制造商提供的說(shuō)明書(shū)中的相關(guān)信息也應(yīng)被考慮到。

進(jìn)行試驗(yàn)前，被測(cè)醫(yī)用電氣設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱DUT）宜切斷電源。如果不能切斷電源，宜采取專門(mén)的預(yù)防措施，以保證進(jìn)行試驗(yàn)和測(cè)量的工作人員或其他可能受影響人員的安全。

數(shù)據(jù)線或功能接地導(dǎo)線的連接可以起到保護(hù)接地的連接作用，但可能造成測(cè)量誤差。

除非標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定，醫(yī)用電氣設(shè)備需在*不利的工作條件下進(jìn)行試驗(yàn)，工作條件要在隨附文件中給出，每項(xiàng)試驗(yàn)的*不利的工作條件需被記錄。

考慮到技術(shù)說(shuō)明書(shū)中給出的環(huán)境溫度、濕度和大氣壓力，試驗(yàn)宜根據(jù)試驗(yàn)本身以及這些參數(shù)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響，在*惡劣的條件下進(jìn)行。如果試驗(yàn)不受這些參數(shù)的影響，則可以在規(guī)定范圍內(nèi)的任意點(diǎn)進(jìn)行試驗(yàn)。

蓋子和外罩只需在下列情況下打開(kāi)：

醫(yī)用電氣設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)中要求打開(kāi)；檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定打開(kāi)；出現(xiàn)危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況下。

宜特別注意以下問(wèn)題：

所有可從外部觸及的熔斷器宜在醫(yī)用電氣設(shè)備上進(jìn)行標(biāo)識(shí)（型號(hào)、額定參數(shù)），或標(biāo)識(shí)參考標(biāo)記，并在隨附文件中對(duì)參考標(biāo)記進(jìn)行說(shuō)明；標(biāo)記要清晰完整；任何損壞；相關(guān)附件宜與醫(yī)用電氣設(shè)備一起進(jìn)行評(píng)估（如可拆卸或固定的電源軟電線、患者導(dǎo)聯(lián)線、管路等）；所有必要的文件（如使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)說(shuō)明書(shū)等）。

試驗(yàn)條件

1.DUT按正常使用狀態(tài)布置后，即可按隨附文件中規(guī)定的*不利工作條件進(jìn)行試驗(yàn)。

2.DUT宜與其他可能影響試驗(yàn)有效性的因素（如氣流等）隔離開(kāi)。

3.當(dāng)環(huán)境溫度不能維持時(shí)，可對(duì)試驗(yàn)條件進(jìn)行修改并校正相應(yīng)的試驗(yàn)結(jié)果。

4.試驗(yàn)需由具有資質(zhì)的人員進(jìn)行。所謂“有資質(zhì)”包括相關(guān)領(lǐng)域的培訓(xùn)、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)，以及對(duì)于相關(guān)技術(shù)和法規(guī)的了解。有資質(zhì)的人員必須能夠進(jìn)行安全評(píng)估，能夠識(shí)別可能出現(xiàn)的結(jié)果及不符合要求的醫(yī)用電氣設(shè)備引起的危險(xiǎn)（源）。

5.醫(yī)用電氣設(shè)備的附件可能會(huì)影響DUT的安全性或測(cè)量結(jié)果，因此要和設(shè)備一同試驗(yàn)。試驗(yàn)中用到的附件要記錄在文檔中。

6.所有執(zhí)行的試驗(yàn)都要確保對(duì)測(cè)試人員、患者或其他人員不會(huì)產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

7.除非另有說(shuō)明，所有的電流和電壓的值都是指有效值（r.m.s.）或直流值（d.c.）。

8.對(duì)執(zhí)行過(guò)的試驗(yàn)，必須全部記錄在文檔中。記錄宜至少包括以下內(nèi)容：測(cè)試機(jī)構(gòu)的名稱；測(cè)試人員的姓名；被測(cè)醫(yī)用電氣設(shè)備和附件的信息（如型號(hào)、序列號(hào)、編號(hào)等）；有關(guān)測(cè)量信息（測(cè)量值、測(cè)量方法、測(cè)量設(shè)備、環(huán)境條件等）；審核的日期以及人員的簽名。

9.因試驗(yàn)依次進(jìn)行中出現(xiàn)失敗或有失敗的可能性而需對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的維修調(diào)整時(shí)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)和檢測(cè)申請(qǐng)方可以協(xié)商是否使用新的設(shè)備再次進(jìn)行所有相關(guān)試驗(yàn)，或?qū)υO(shè)備進(jìn)行必要的維修調(diào)整后，再重復(fù)進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)。

10.醫(yī)用電氣設(shè)備具有可由操作者調(diào)節(jié)或控制的操作參數(shù)，可以按照使用說(shuō)明書(shū)對(duì)其進(jìn)行設(shè)定，以作為*不利試驗(yàn)條件的一部分。

11.如果試驗(yàn)結(jié)果受到進(jìn)氣壓力和氣流、冷卻液的化學(xué)成分的影響，試驗(yàn)需在技術(shù)說(shuō)明書(shū)規(guī)定的參數(shù)限值范圍內(nèi)進(jìn)行。

12.飲用水可作為冷卻水使用。

13.除非特殊情況（如需要患者支撐和水床），可用下列裝置和醫(yī)用電氣設(shè)備接觸：對(duì)應(yīng)手掌可用10cm×20cm的金屬箔模擬漏電流測(cè)量；對(duì)應(yīng)直的或彎的手指可用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指模擬試驗(yàn)；對(duì)應(yīng)可以向外拉并能插入手指的邊緣或狹縫，可用試驗(yàn)鉤和標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指進(jìn)行模擬。

通用要求

1.測(cè)量工具和測(cè)量設(shè)備宜符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.正常使用時(shí)不應(yīng)對(duì)測(cè)試人員或其他人員造成不可接受的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

3.用于試驗(yàn)的測(cè)量設(shè)備，應(yīng)根據(jù)其制造商提供的信息和標(biāo)準(zhǔn)要求定期進(jìn)行檢驗(yàn)和校準(zhǔn)，而且應(yīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可追溯。校準(zhǔn)需由校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)擁有符合ISO/IEC17025要求的質(zhì)量管理體系。

4.在測(cè)量設(shè)備中，必須確保包括測(cè)量裝置在內(nèi)的測(cè)量電路與包括其保護(hù)接地連接在內(nèi)的網(wǎng)電源之間的電氣隔離。

5.對(duì)測(cè)量設(shè)備的設(shè)計(jì)，應(yīng)保證線路電壓和連接的負(fù)載正常變化時(shí)不會(huì)引起DUT的輸出電壓和電流高于或低于測(cè)試所需水平。

精準(zhǔn)度

測(cè)量設(shè)備的精度應(yīng)滿足被測(cè)量值的需要，常規(guī)測(cè)量范圍的精度要求應(yīng)符合以下要求：1000V以內(nèi)的電壓（直流電，1kHz以內(nèi)）：±1.5%；1000V及以上的電壓（直流電，20kHz以內(nèi)）：±3%；**以內(nèi)的電流（直流電，60Hz以內(nèi)）：±1.5%；**及以上的電流（直流電，5000Hz以內(nèi)）：±2.5%；漏電流：±3.5%；1W到3000W內(nèi)的功率：±3%；功率因數(shù)：±0.05；頻率：±0.2%；電阻：±5%；100℃以內(nèi)的溫度（不包括熱電偶）：±2℃；100℃到500℃以內(nèi)的溫度（不包括熱電偶）：±3%；1秒及以上的時(shí)間：±1%；1mm以內(nèi)的線性尺寸：±0.05mm；1mm到25mm內(nèi)的線性尺寸：±0.1mm；25mm及以上的線性尺寸：±0.5%；100g到5kg內(nèi)的質(zhì)量：±2%；5kg及以上的質(zhì)量：±5%；力：±6%；扭矩：±10%；角：±1°；相對(duì)濕度：±6%RH；大氣壓：±0.01MPa；氣體和液體壓力（靜態(tài)測(cè)量）：±5%。

需注意的是，試驗(yàn)并非僅限于使用列舉的設(shè)備，滿足精度要求的檢驗(yàn)設(shè)備均可使用。

校準(zhǔn)

用來(lái)校準(zhǔn)測(cè)量和測(cè)試設(shè)備的參考標(biāo)準(zhǔn)（如電壓、電流、阻抗）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)認(rèn)證并可追溯到相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。這確保了校準(zhǔn)精度的持續(xù)性、完整性以及和ISO/IEC17025的一致性。檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確立對(duì)于校準(zhǔn)的可追溯性和校準(zhǔn)時(shí)間間隔的統(tǒng)一要求，并保證測(cè)試結(jié)果的一致性和可重復(fù)性。

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