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廣東二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

(一) 申請(qǐng)表


1.嚴(yán)格按照填表要求,通過(guò)系統(tǒng)填報(bào)在線打印后,法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章;


2.申請(qǐng)表后必須附書面的“產(chǎn)品分類依據(jù)”的直接證明材料,應(yīng)符合下述要求之一:1)《醫(yī)療器械分類目錄(2002版)》對(duì)應(yīng)子目錄中“品名舉例”的所在頁(yè);2)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的針對(duì)該產(chǎn)品的分類界定通知文件,并顯著標(biāo)明對(duì)應(yīng)條款;3)通過(guò)分類界定系統(tǒng)打印的“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)告知書”;


3.非無(wú)紙化申報(bào)方式的,申請(qǐng)表提供一式兩份,其中一份無(wú)需裝訂成冊(cè),單獨(dú)提供。


4.申請(qǐng)表后應(yīng)附提交材料目錄,包括申報(bào)材料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。


(二)證明性文件


境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交:


(1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。


(2)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單,樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別。


(三)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單


說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 (見(jiàn)申請(qǐng)表格及文件下載)各項(xiàng)適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。


對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置;對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。


(四)綜述資料


1.概述


描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。


2.產(chǎn)品描述


(1)無(wú)源醫(yī)療器械


描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容;必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。


(2)有源醫(yī)療器械


描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能,以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容;必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。


3.型號(hào)規(guī)格


對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表,對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。


4.包裝說(shuō)明


有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息,以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況;對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的*初包裝的信息。


5.適用范圍和禁忌癥


(1)適用范圍:應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的,并可描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等);明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn);說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用;說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械。


(2)預(yù)期使用環(huán)境:該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等,以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件(如,溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等)。


(3)適用人群:目標(biāo)患者人群的信息(如****、兒童或新生兒),患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。


(4)禁忌癥:如適用,應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者)。


6.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品(國(guó)內(nèi)外已上市)或前代產(chǎn)品(如有)的信息,闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。


同時(shí)列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品(同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品)在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式(如植入、介入),以及適用范圍等方面的異同。


7.其他需說(shuō)明的內(nèi)容。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件,應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件;預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說(shuō)明;應(yīng)當(dāng)說(shuō)明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。


(五)研究資料


根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品,提供適用的研究資料。


1.產(chǎn)品性能研究


應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明,包括功能性、安全性指標(biāo)(如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。


2.生物相容性評(píng)價(jià)研究


應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。


生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括:


(1)生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。


(2)產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。


(3)實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。


(4)對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。


3.生物安全性研究


對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說(shuō)明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過(guò)程;闡述來(lái)源(包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)),并描述生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn);工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。


4.滅菌/消毒工藝研究


(1)生產(chǎn)企業(yè)滅菌:應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無(wú)菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。


(2)終端用戶滅菌:應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù);對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。


(3)殘留毒性:如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。


(4)終端用戶消毒:應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。


5.產(chǎn)品有效期和包裝研究


(1)有效期的確定:如適用,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。


(2)對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。


(3)包裝及包裝完整性:在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下,保持包裝完整性的依據(jù)。


6.臨床前動(dòng)物試驗(yàn)


如適用,應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。


7.軟件研究


含有軟件的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔,內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法,詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí),應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明,明確軟件版本的全部字段及字段含義,確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。


8.其他資料


證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。


(六)生產(chǎn)制造信息


1.無(wú)源醫(yī)療器械


應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝,并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。


2.有源醫(yī)療器械


應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程,可采用流程圖的形式,并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。


注:部分有源醫(yī)療器械(例如:心臟起搏器及導(dǎo)線)應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“(六)生產(chǎn)制造信息”1.中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程信息的描述。


3.生產(chǎn)場(chǎng)地


有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。


(七)臨床評(píng)價(jià)資料


按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。


1.要求見(jiàn)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》(2015年第14號(hào))。


2.開(kāi)展臨床試驗(yàn)的,臨床資料提供原件,包括2家或2家以上的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告,電子版必須原件掃描。


(八)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料


產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性:


1.風(fēng)險(xiǎn)分析:包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。


2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià):對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境,評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。


3.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告,如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。


4.任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。


(九)產(chǎn)品技術(shù)要求


1.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份,原件1份,由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章。復(fù)印件1份無(wú)需裝訂成冊(cè),單獨(dú)提供。


2.提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。


(十)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告


提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)(原件)。


(十一)產(chǎn)品說(shuō)明書和*小銷售單元的標(biāo)簽樣稿


應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。


(十二)符合性聲明


1.申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。


2.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。


3.上傳電子文檔與紙質(zhì)文檔內(nèi)容一致性聲明(無(wú)紙化申報(bào)途徑的,可不提供)。


4.上述聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章,原件。


辦理時(shí)限說(shuō)明:


法定期限:注:以上時(shí)限不包括技術(shù)審評(píng)時(shí)限、申請(qǐng)人補(bǔ)充材料時(shí)限。有關(guān)說(shuō)明如下:


申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申報(bào)資料之日起即為受理;自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu),60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作,技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。


技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的專家審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查、申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間,不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料;技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。


承諾期限:在收到技術(shù)審評(píng)報(bào)告之日起,12個(gè)工作日內(nèi)做出決定。自作出審批決定之日起10個(gè)工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。技術(shù)審評(píng)、專家審評(píng)、注冊(cè)體系核查、企業(yè)補(bǔ)充資料、補(bǔ)充資料后技術(shù)審查的時(shí)間不計(jì)入行政審批時(shí)限。


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