為貫徹落實《關(guān)于聯(lián)合開展落實食品藥品安全“四個*嚴(yán)”要求專項行動的通知》（高檢發(fā)辦字〔2019〕79號）精神，進(jìn)一步加強對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，按照《關(guān)于開展2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作的通告》（2020年第4號）和《關(guān)于發(fā)布2020年**批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》（2020年第6號）要求，我局于2020年7月-8月組織開展了2020年**批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下。

一、檢查情況

本批次檢查共派出4個檢查組，出動16人次，對4家申辦方共5個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗開展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，涉及8家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)。

二、檢查結(jié)果

通過對5個產(chǎn)品臨床試驗現(xiàn)場檢查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題，但存在以下合規(guī)性問題：

（一）臨床試驗前準(zhǔn)備工作不完善，如臨床合同雖規(guī)定了各方的職責(zé)分工，但部分職責(zé)不明確；臨床試驗方案更新版本號未及時更新備案信息；試驗方案、臨床備案表中型號規(guī)格書寫不完整，為實際型號規(guī)格的簡寫；對于根據(jù)置入時間不同區(qū)分產(chǎn)品類別的無源類產(chǎn)品，試驗方案中規(guī)定產(chǎn)品置入時間與臨床備案表顯示的產(chǎn)品類別不同。

（二）倫理審查制度不完善，如倫理審查規(guī)定中有快速審批，但文件中未對適用于快速審批的情形做出規(guī)定。

（三）臨床試驗方案不完善，如臨床試驗有篩選樣本、入組、完成例數(shù)的過程，但臨床試驗方案中未見相應(yīng)程序要求。

（四）臨床試驗實施過程不規(guī)范，如臨床方案規(guī)定病例的排除標(biāo)準(zhǔn)包括妊娠期女性，但入組時未對孕齡女性進(jìn)行妊娠檢測；超出試劑線性范圍的樣本未剔除，仍然納入統(tǒng)計；違背方案未及時向倫理委員會報告。

（五）記錄填寫不完整、修改不規(guī)范，如部分鑒認(rèn)代碼表填寫不完整、部分知情同意書研究者未簽字、部分剔除病歷的剔除原因未寫明、記錄修改未按照規(guī)定要求杠改而是原記錄上涂改、記錄修改未簽字等。

（六）試驗用醫(yī)療器械管理不規(guī)范，如體外診斷試劑臨床試驗中樣品損耗未記錄、部分試驗耗材無交接記錄、樣品領(lǐng)用記錄不完整。

三、處理結(jié)果和有關(guān)要求

（一）針對臨床試驗項目和臨床試驗備案機構(gòu)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，我局已向申辦者和臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行反饋，并要求其按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行整改。

（二）對于正在審評的注冊申請產(chǎn)品，我局將結(jié)合注冊申報資料和臨床試驗監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開展審評審批。

（三）對于回顧性檢查項目，我局將結(jié)合臨床試驗檢查的結(jié)果，以及申辦方和臨床試驗機構(gòu)整改情況，進(jìn)行風(fēng)險分析，綜合研判對已獲準(zhǔn)注冊產(chǎn)品的安全、有效性的影響。

醫(yī)療器械臨床試驗申辦方、臨床試驗機構(gòu)和研究者要加強學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，保證臨床試驗過程的科學(xué)規(guī)范，結(jié)果真實可靠。

特此公告。

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