醫(yī)療器械注冊要做哪幾項(xiàng)檢測？**我們應(yīng)該知道醫(yī)療器械注冊時(shí)需要做哪幾項(xiàng)檢測項(xiàng)目，這些都不是取決于你我，而是取決于該醫(yī)療器械的檢測標(biāo)準(zhǔn)，比如你是一類？二類還是三類？等根據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都有固定強(qiáng)制的檢測項(xiàng)目需要去執(zhí)行，通過之后才可上市。

醫(yī)療器械作為適用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料等，對人們的疾病起到了一定的預(yù)防效果。而且醫(yī)療器械使用也要符合國家的規(guī)定。那么醫(yī)療器械注冊檢測需要滿足哪些要求？

1、第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請注冊。

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)）目錄另行發(fā)布。

2、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測，并出具檢測報(bào)告。

尚未列入各醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進(jìn)行檢測。

境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行《境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》。

3、同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

4、同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變，重新注冊時(shí)，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。

同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學(xué)評價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，申請注冊時(shí)，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。

5、已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)、對安裝場地有特殊要求、檢測困難的大型醫(yī)療器械，可以申請暫緩檢測，于取得醫(yī)療器械注冊證書后再對產(chǎn)品進(jìn)行補(bǔ)充檢測。

根據(jù)前款規(guī)定申請暫緩檢測而獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。

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