什么是ISO10993生物相溶性檢測？

ISO10993即

生物相容性，指的是醫用材料和病人的組織和生理系統間的相互適應性。醫用材料之所以能在臨床取得成功并能安全使用，主要緣于其良好的生物兼容性。通常，一些醫用材料在使用過程中會釋放有毒物質，導致與病人不“兼容”。出于監控生物兼容性的目的，一般會在壞的情況下模擬使用醫用材料及其萃取物，從而確保在正常使用條件下的安全性。iso 10993中，第1到第20部分規定了一系列強制標準來評價醫用材料的生物兼容性。其中第五部分的判斷標準就是研究醫用材料萃取物對確立細胞株的細胞毒性研究(在生物體外進行研究)。生物體外研究的花費通常較低，并容易在一些反對用動物做實驗的地區進行。

ISO10993測試項目及方法

細胞培養實驗應用于醫用材料的生物兼容性研究中。通常，研究醫用材料的細胞毒性有三種方法。

**種方法是直接接觸法，適用于低密度的材料，例如隱形眼鏡。測試材料直接放在細胞株上，然后在適當的溫度下加熱。加熱過程中，一些可溶出的化學物質就會擴散到培養基中，直接和細胞接觸。如果材料周圍的細胞株出現畸形、退化和分解現象，就可以判定這種材料有細胞毒性。

第二種方法是瓊脂擴散法，適用于高密度的材料，例如人造膠塞。將一塊補加營養的瓊脂覆蓋在培養好的細胞株上，然后把測試材料放在瓊脂層上。材料中的溶出化學物質就會擴散到瓊脂中并與細胞接觸。如果材料周圍或下方的細胞株出現畸形、退化和分解現象，就可以判定這種材料有細胞毒性。

第三種方法是洗脫法，此方法用于判斷測試材料萃取物的細胞毒性。一般會模擬實際使用狀態或*壞的情況，用不同的萃取劑和條件萃取。然后將萃取物轉移至細胞層中并加熱，用顯微鏡觀察細胞是否畸形、退化和分解。

以上三種方法可以對醫用材料的細胞毒性做定性分析。如果要做定量分析，還需增加細胞死亡，抑制細胞生長，細胞增殖或菌落形成等測試方法。

生物相容性測試的項目有很多，通常測的有三個項目：

1.細胞毒性試驗：醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗gb/t 16886.5-2003/iso 10993-5-1999

2.皮膚刺激試驗：醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗gb/t 16886.10-2005/iso 10993-10：2002

3.致敏試驗：醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗gb/t 16886.10-2005/iso 10993-10：2002

隨著全球化妝品和日化產品工業的持續發展，消費者對化妝日化產品安全性的擔憂越發顯，要求也已經越來越嚴格。在2012國家質檢總局通報的某月出入境檢驗檢疫部門不合格的化妝日化產品信息，就多達共332批次。同時，國際環保呼聲的日益高漲，不斷給相關企業施加壓力，化妝和日化產品發展的趨勢必定為綠色環保可生物降解的產品，以保證產品的質量與環境要求。

材料生物降解(真菌和細菌)biodergradability and disintegration gb/t 19275-2003材料在特定微生物作用下潛在生物分解和崩解能力的評價(主要通過真菌和細菌兩菌進行試驗)

《

口罩繩生物相容性去哪里做？》

《

生物相容性具體包含哪幾方面？》

《

生物相容性檢測包含哪些檢測內容？》

《

生物相容性注冊檢測是否一定要做？》

《

什么是醫用材料生物相容性？》

轉載注明：http://www.szlhsb.com/