醫(yī)療器械產(chǎn)品需要哪些認(rèn)證？醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)平臺(tái)銷售需要辦理質(zhì)檢報(bào)告、經(jīng)營(yíng)許可證、如果該醫(yī)療器械帶有無(wú)線藍(lán)牙等功能，還需要辦理國(guó)內(nèi)無(wú)線型號(hào)核準(zhǔn)及3C等認(rèn)證！下面是醫(yī)療器械出口所需證書：

1.自由銷售證書(FREE SALES CERTIFICATE)

醫(yī)療器械出口很多國(guó)家需要提供自由銷售證書(FREE SALES CERTIFICATE)自由銷售證書。

關(guān)于EEA成員國(guó)及其他個(gè)別國(guó)家境內(nèi)的機(jī)構(gòu)(有的甚至是當(dāng)?shù)孛耖g的制造商協(xié)會(huì))為了促銷本國(guó)(本地)制造的產(chǎn)品出口到EEA境外的其他第三國(guó)，為當(dāng)?shù)氐闹圃焐坛鼍咦杂射N售證書，其內(nèi)容是證明其產(chǎn)品滿足了相關(guān)EC指令的要求，可以在本國(guó)(本地)范圍內(nèi)自由銷售。需要出具歐盟自由銷售證書，**被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國(guó)的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)Competent Authorities (Cas)。有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當(dāng)您持有的CE證書去其他非歐盟國(guó)家注冊(cè)，有些國(guó)家政府又是會(huì)要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證書。

辦理自由銷售證明的流程：

1. 準(zhǔn)備文件(包括CE證書，文件，企業(yè)信息等)

2. 由歐代將資料提交到EEA各成員國(guó)主管機(jī)關(guān)(英國(guó)為DH)

3. 簽發(fā)證書

4. 進(jìn)行使館公證

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口歐盟-

CE認(rèn)證

做CE認(rèn)證，公司主要有5點(diǎn)資質(zhì)：

1.申請(qǐng)組織應(yīng)持有工商行政管理部門頒發(fā)的法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)文件。

2.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得產(chǎn)品注冊(cè)，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。

3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，以保證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。

4.在認(rèn)證申請(qǐng)前一年內(nèi)，申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)無(wú)重大質(zhì)量事故。

5、申請(qǐng)方應(yīng)該根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。

3.ISO13485的體系認(rèn)證

如果該醫(yī)療器械如果屬于CE范疇里CLASS TWO以下的產(chǎn)品則一定要ISO13485的體系認(rèn)證,否則做了CE也沒(méi)有用.另外目前在醫(yī)療行業(yè)有點(diǎn)尷尬的事情是:通常國(guó)內(nèi)的ISO13485的認(rèn)證國(guó)外都不承認(rèn).還有國(guó)外的ISO13485國(guó)內(nèi)也不怎么承認(rèn).所以關(guān)于ISO13485方面*好看您的產(chǎn)品是在國(guó)內(nèi)銷售還是國(guó)外銷售還是都有.否則有可能有不必要的麻煩的.

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口美國(guó)-FDA認(rèn)證

美國(guó)食品和藥物管理局(英文全稱：Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱：FDA)，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是*早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每一位美國(guó)公民的生活都息息相關(guān);在國(guó)際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上*大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一;其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其該國(guó)產(chǎn)品的安全。

FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.

如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核)醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份，(2)器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明，(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料，(5)制造工藝簡(jiǎn)介，(6)臨床試驗(yàn)總結(jié)，(7)產(chǎn)品說(shuō)明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。

5.醫(yī)療器械出口韓國(guó)-KFDA證書

韓國(guó)衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是*主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，這種分類方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

Ⅰ類：幾乎沒(méi)有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

Ⅱ類：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

Ⅲ類：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

Ⅳ類：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類依據(jù)：危險(xiǎn)程度、與人體的接觸面積和接觸時(shí)間、產(chǎn)品的安全性和有效性。

6.醫(yī)療器械出口日本

醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，　Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)下屬部門Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)目前也出版了一小部分英文的法規(guī)。但是語(yǔ)言問(wèn)題和復(fù)雜的認(rèn)證程序還是日本醫(yī)療器械注冊(cè)的一個(gè)困難點(diǎn)。

在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)內(nèi)的制造商必須向政府授權(quán)的當(dāng)?shù)氐闹鞴軝C(jī)關(guān)注冊(cè)工廠信息，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，關(guān)鍵工序的信息;國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

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