歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017年5月26日開(kāi)始實(shí)施，經(jīng)過(guò)4年的過(guò)渡期，將于2020年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行。為了幫助大家更好地理解MDR，我們?cè)诖藶槟崂砹薓DR中的臨床評(píng)價(jià)的要求。

根據(jù)MDR第VI章的要求，制造商應(yīng)規(guī)定并證明臨床證據(jù)的等級(jí)足以證明符合通用安全與性能相關(guān)的基本要求。該臨床證據(jù)等級(jí)應(yīng)適合器械及其預(yù)期用途的特性。制造商應(yīng)根據(jù)本法規(guī)及附錄XIV第A部分計(jì)劃、實(shí)施并用文件記錄臨床評(píng)價(jià)。

制造商應(yīng)：

(a)建立并更新臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃，該計(jì)劃至少應(yīng)包括：

1、標(biāo)識(shí)通用安全與性能要求（需要相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的支持）

2、器械的預(yù)期用途說(shuō)明

3、明確預(yù)期使用者以及明確適應(yīng)癥和禁忌癥

4、對(duì)患者預(yù)期臨床益處的詳細(xì)說(shuō)明以及相關(guān)和指定的臨床結(jié)果參數(shù)

5、檢驗(yàn)臨床安全性的定性和定量方面的方法說(shuō)明，并明確說(shuō)明對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)和副作用的確定方法

6、根據(jù)醫(yī)學(xué)中*先進(jìn)的技術(shù)確定器械各種適應(yīng)癥和預(yù)期用途的收益風(fēng)險(xiǎn)比的可接受性所使用的參數(shù)的指示性清單和說(shuō)明

7、如何解決特定方面（如藥物、非活性動(dòng)物或人體組織的使用）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)利益問(wèn)題的指示

8、一份用于指示從探索性研究（如首次人體研究、可行性研究、先導(dǎo)研究）到驗(yàn)證性研究（如關(guān)鍵的臨床研究）進(jìn)展過(guò)程的臨床研發(fā)計(jì)劃，以及符合MDR附錄第B部分所述的PMCF，此PMCF需列出里程碑并說(shuō)明潛在驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

(b)確定器械相關(guān)的可用臨床資料及其預(yù)期用途，以及通過(guò)系統(tǒng)的科學(xué)文獻(xiàn)檢索找到臨床證據(jù)的缺口；

(c)通過(guò)評(píng)估臨床數(shù)據(jù)在構(gòu)建器械安全性和性能方面的適用性，對(duì)全部相關(guān)臨床數(shù)據(jù)做出評(píng)價(jià)；

(d)根據(jù)臨床研發(fā)計(jì)劃，通過(guò)合理設(shè)計(jì)的臨床研究，生成解決現(xiàn)存問(wèn)題所需的任何新的或額外的臨床數(shù)據(jù)；

(e)分析所有相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，以便得出器械的安全和臨床性能（包括臨床益處）方面的結(jié)論。

臨床評(píng)價(jià)應(yīng)深入且客觀，并同時(shí)兼顧有利和不利數(shù)據(jù)。其深度和程度應(yīng)與所述器械的性質(zhì)、分類(lèi)、預(yù)期用途、制造商有關(guān)該器械的聲明和風(fēng)險(xiǎn)相稱。

臨床評(píng)價(jià)只能基于可證明與所述器械同等的相關(guān)器械的臨床數(shù)據(jù)。在證明同等性的過(guò)程中應(yīng)考慮以下技術(shù)、生物和臨床特點(diǎn)：

技術(shù)特點(diǎn)：具有類(lèi)似設(shè)計(jì)的器械；在類(lèi)似條件下使用；具有類(lèi)似規(guī)格和特性，包括物理化學(xué)特性，如能源強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、粘度、表面特征、波長(zhǎng)、軟件算法等；使用類(lèi)似部署方法（如相關(guān)）；具有類(lèi)似工作原理和關(guān)鍵性能要求。

生物特點(diǎn)：對(duì)于類(lèi)似類(lèi)型、類(lèi)似接觸時(shí)間和類(lèi)似的物質(zhì)釋放特征，包括降解產(chǎn)物和可溶出物，該器械使用相同的材料或物質(zhì)接觸相同的人體組織或體液。

臨床特點(diǎn)：該器械用于同一臨床情況或目的，包括類(lèi)似的疾病嚴(yán)重程度和階段，針對(duì)身體的同一部位，用于類(lèi)似人群，包括年齡、解剖學(xué)和生理學(xué)；具有相同類(lèi)型的使用者，具有根據(jù)預(yù)期臨床效果得出的類(lèi)似的針對(duì)某一特定預(yù)期用途的相關(guān)關(guān)鍵性能。

**段列出的特點(diǎn)的類(lèi)似程度應(yīng)使得器械的安全性和臨床性能方面無(wú)顯著的臨床差異。對(duì)等同性的考慮必須始終基于合理的科學(xué)根據(jù)。為便于考察等同性，必須能夠清楚地表明制造商有充分的條件獲取具有等同性的相關(guān)器械上數(shù)據(jù)。

臨床評(píng)價(jià)的結(jié)果和其所基于的臨床證據(jù)應(yīng)記錄在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中，而此報(bào)告應(yīng)作為器械符合性評(píng)估的證明。

臨床證據(jù)和非臨床檢測(cè)方法得到的非臨床數(shù)據(jù)以及其他相關(guān)文件一起，應(yīng)足以允許制造商證明所述器械滿足通用安全與性能要求，并應(yīng)加入所述器械技術(shù)文件中。

臨床評(píng)價(jià)中參考的有利和不利數(shù)據(jù)也應(yīng)全部包含在技術(shù)文件中。

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