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FDA認證官方推出非出口美國的醫療器械設備證書(CDNE)

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

美國FDA公布了一種新的認證形式,即非美國出口醫療設備證書(CDNE)。CDNE的頒布依據是《聯邦食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)第801(e)(4)(e)(iii)條的變更,該變更是《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARES)法》的一部分。


CDNE專為在美國以外生產并運往其他非美國國家的醫療設備而設計。


申請CDNE的資格


醫療儀器必須獲授權在美國市場銷售,才有資格獲得CDNE。


申請CDNE的條件


設備已于1976年5月28日之前在市場上獲得清除,批準,授予新發明或經批準的人道主義設備豁免,或受FD&C法案第510(k)條豁免,但不是從美國出口的,并且與FDA授權的設備完全相同,未對技術,預期用途,使用說明或標簽進行任何修改。


申請CDNE的企業必須在過去三年內通過FDA的檢查或根據該機構認可或參與的項目進行審計。這樣的審計結果必須在*近三年內提供給FDA。


怎么提交CDNE申請?


可使用CDRH出口認證申請和跟蹤系統(CECATS)提交CDNE申請;詳細的提交說明和費用信息可在CDNE上FDA的資源頁面上找到。導出醫療設備的“常見問題解答”頁面還介紹了CDNE。CDRH出口證書驗證(CECV)數據庫可用于驗證CDNE發行。

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