我們的國際電子電氣百檢網實驗室網絡可根據醫療器械指令（MDD）93/42 / EEC和體外診斷醫療器械指令（IVDD）98 /為醫療電氣設備和有源醫療器械提供所需的安全測試。

我們提供的測試，認證和全球市場準入批準服務包括IEC 60601系列（用于MDD 93/42 / EEC）和IEC 61010系列（用于IVDD 98/79 / EC）的服務。

我們根據CB計劃和ILAC認證提供測試報告和證書。通過實驗室，我們還可以提供美國FDA的產品安全合規性。

我們范圍內的標準包括安全性和性能，電磁兼容性（EMC）和無線電/無線測試的所有必要測試，包括（但不限于）：

EMC：?

1.?EN 60601-1;?基本標準

2.?IEC 60601-1-1;?醫用電氣系統

3.?IEC 60601-1-2;?EMC（3次和4次版）

4.?IEC 60601-1-3;?輻射防護

5.?IEC 62304;?可編程電子醫療系統（PEMS）

6.?IEC 60601-1-6和IEC 62366;?易用性

7.?IEC 60601-1-8;?警報

8.?IEC 60601-1-9;?環保設計

9.?IEC 60601-1-10;?生理閉環控制器

10.?IEC 60601-1-11;?家庭保健環境

11.?IEC 60601-1-12;?緊急醫療服務環境

12.?IEC 60601-2-10;?刺激

13.?IEC 60601-2-18;?內窺鏡

14.?IEC 60601-2-27;?心電圖（ECG）

15.?IEC 60601-2-31;?外部起搏器

16.?IEC 60601-2-34;?有創血壓監測

17.?IEC 60601-2-37;?超聲波診斷和監控

18.?IEC 60601-2-40;?肌電圖儀（EMG）

19.?IEC 60601-2-46;?手術臺

20.?IEC 60601-2-49;?病人監護

21.?IEC 60601-2-52;?醫療床

22.?IEC 60601-2-54;?射線照相和X線檢查的X射線設備

23.?IEC 60601-2-66;?助聽器

電氣安全：

24.?IEC 61010-2-101;?體外診斷（IVD）醫療設備

25.?IEC 61010-2-040;?用于處理醫療材料的消毒器和清洗消毒器

26.?IEC 80601-2-60;?牙科設備

27.?ISO 7176-9和RESNA WC-1：2009；電動輪椅

*提及IEC標準時，國家和地區的變化也適用，包括但不限于；ANSI / AAMI，UL，ISO，CAN / CSA，JIS，EN，ENV，BS EN，DD ENV和BS IEC。

請根據具體情況咨詢您的有源醫療設備（通常稱為醫療電氣設備）和非有源醫療設備的測試。

性能測試

除了測試是否符合上述標準外，我們的醫療設備測試還包括全面的性能測試，涵蓋了

28.?功能性

29.?能源效率

30.?耐用性和可靠性

31.?對許多FDA指導文件，AAMI和ANSI標準進行性能測試

32.?特殊測試以建立和/或驗證對新醫療設備的聲明

33.?特殊醫療設備的獨特測試設施；電外科設備，超聲設備，電動輪椅等

醫療器械檢測可咨詢400-101-7153選醫療器械檢測詢問！

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