我們的服務：

FDA注冊、美國代理人、FDA510K申報、（MDD/ MDR ）CE認證、MDR技術文件編寫、第四版臨床評估報告更新，歐盟注冊/CIBG注冊、歐盟授權代表服務等等。

口罩、隔離衣、防護服、手術衣等/防護用品出口美國需要辦理FDA注冊，部分可能需要做FDA510K申報。

在了解FDA510K是什么？K號如何申請之前，我們先來了解下美國FDA醫療器械的分類。

器械分類和法規控制：

一類－普通控制

有豁免510(k)或GMP

無豁免510(k)或GMP

二類－普通控制和特殊控制

有豁免510(k)或GMP

無豁免510(k)或GMP

三類－普通控制和入市前許可

根據器械的預期用途和使用方法進行產品分類。

FDA510K是什么呢？

FDA510K 就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act第510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。

510K實際是需要做“產品上市登記”（PMN : Premarket Notification）的認證。

做“產品上市登記”所需提交的文件需滿足美國法規 FD&C Act第510章節，故通常稱做“產品上市登記”這類的認證為510（K）認證。

FDA510k怎么申請呢？

1）FDA 510K 的實質是需要證明器械的實質等同。

將申請510K的器械和一個已經合法入市的器械進行對比，得出具有相同的使用目的，以及具有相同的技術特性；或者具有相同的使用目的，以及具有不同的技術特性和在510（K)注冊的信息，但是不會引起新的安全和有效性方面的問題，以及證明其安全性和有效性同對比器械一致//??。

(a)測試安排：性能測試可以企業自身完成也可以送第三方檢測，但是都需要提供測試方法和測試報告；生物相容/安規/電磁兼容需要送外檢測；老化實驗和無菌實驗建議第三方提供；測試預計時間在3個月可以完成測試報告。

b:510K文件編撰：依據510K的指南文件編制文件，時間為收到企業提供的資料以及測試報告之后1個月。

c:FDA評審過程：通常FDA的評審會需要4個月時間，結果通常會開具增補事項。

d:資料整改：資料整改FDA給的期限是180天，但是基于我們的判定，沒有需要重新測試的內容時，整改通常1個月時間可以完成。

e:再次提交和交互評審：整改資料再次提交FDA之后，FDA會進行交互評審，通常會以電話會議、視屏會議或者快速郵件溝通的方式來進行，這個過程通常不會超過1個月。

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