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如何獲得醫療設備的歐洲CE標志?

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

如何獲得醫療設備的歐洲

CE標志?CE不是質量標志,但是遵守EU指令要求您滿足產品類型的性能,質量,安全性和功效的特定標準。我們在此處有一張詳細的圖表,解釋了當前歐洲醫療設備CE批準程序 。但是,基本過程遵循以下步驟:


  1. 確定哪種EU指令適用于您的設備:醫療設備指令(93/42 / EEC),體外診斷設備指令(98/79 / EC)或有源可植入醫療設備指令(90/385 / EEC)。
  2. 確定設備的分類。見我們的圖表。
  3. 實施質量管理體系(如果適用于您的設備)。大多數公司使用ISO 13485來滿足要求。
  4. 準備CE標記技術文件或設計文件。
  5. 根據MEDDEV 2.7 / 1 rev4和MDD(或MDR)準備臨床評估報告(CER)。
  6. 如果您在歐洲沒有實際位置,請選擇并任命一位歐洲授權代表在歐盟內代表您行事。
  7. 除非您的設備屬于I類,不是無菌的并且沒有測量功能,否則請讓認證機構對您的QMS和技術文件/設計檔案進行審核。
  8. 從您的公告機構獲得CE標記和ISO 13485證書。
  9. 準備符合性聲明(DoC),聲明您的設備符合相應的指令。

注意:隨著歐洲新的醫療器械法規(MDR 2017/745)于2021年5月生效,醫療器械CE標記過程將發生變化。下載我們的MDR白皮書以了解將會發生什么變化。

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