生物相容性檢測(cè)報(bào)告/

生物相容性檢測(cè)/生物相容性生物兼容性指的是醫(yī)用材料和病人的組織和生理系統(tǒng)間的相互適應(yīng)性。醫(yī)用材料之所以能在臨床取得成功并能安全使用，主要緣于其良好的生物兼容性。通常，一些醫(yī)用材料在使用過(guò)程中會(huì)釋放有毒物質(zhì)，導(dǎo)致與病人不“兼容”。出于監(jiān)控生物兼容性的目的，一般會(huì)在壞的情況下模擬使用醫(yī)用材料及其萃取物，從而確保在正常使用條件下的安全性。

生物相容性測(cè)試的項(xiàng)目有很多，通常常測(cè)的有三個(gè)項(xiàng)目：細(xì)胞毒性試驗(yàn)： 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.5-2003

醫(yī)用生物相容性材料主要分為以下幾大類(lèi):

1金屬(鈦合金等)

2陶瓷(氧化鋁，硫酸鈣等)

3人造聚合物(聚乙烯等，聚乙烯就是大家日常使用的塑料袋)

4天然聚合物(膠原蛋白，HA等)

目前臨床上用的生物材料按照用途可以分為兩種，一種是強(qiáng)度比較高的材料，包括鈦合金，不銹鋼，鈷基合金，鎳鈦形狀記憶合金等技術(shù)材料，還包括骨粉，PEEK等新型材料;另一種就是強(qiáng)度比較低的材料，主要包括醫(yī)用聚氨酯，醫(yī)用硅膠，醫(yī)用ePTFE，這三種是臨床上公認(rèn)的生物相容性比較好的柔性高分子材料。

生物學(xué)評(píng)價(jià)因素新增加了對(duì)于包裝材料的考慮。

根據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)，需要考慮包裝材料在貨架期內(nèi)，是否會(huì)產(chǎn)生有害化學(xué)物質(zhì)影響醫(yī)療器械的安全性。比如生物心臟瓣膜需浸泡保存在醛類(lèi)溶液中，而盛放溶液的儲(chǔ)存罐材質(zhì)往往為工程塑料，這就需要考慮在其貨架期內(nèi)，盛放溶液的儲(chǔ)存罐是否有化學(xué)物質(zhì)溶出，進(jìn)而影響到心臟瓣膜的安全性。

新增條款，生產(chǎn)商對(duì)醫(yī)療器械的生物安全評(píng)價(jià)應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。

此條款引入了全生命周期的生物學(xué)評(píng)價(jià)，也就是說(shuō)生物學(xué)評(píng)價(jià)不再止步于生物相容性檢驗(yàn)，隨后臨床試驗(yàn)直至產(chǎn)品退市階段產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)都將成為生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告更新的必要輸入。

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