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醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)有效期

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

加速老化試驗(yàn)是模擬并強(qiáng)化自然戶外氣候?qū)υ囼?yàn)品的破壞作用的試驗(yàn),試驗(yàn)品暴露于人工生產(chǎn)的自然氣候成分中進(jìn)行的試驗(yàn),即將試驗(yàn)品貯存在較為惡劣的環(huán)境(高溫高濕),以縮短時(shí)間來(lái)模擬實(shí)際時(shí)間的老化。



加速環(huán)境試驗(yàn)的加速水平通常用加速因子來(lái)表示。


加速因子的含義是指設(shè)備在正常工作應(yīng)力下的壽命與在加速環(huán)境下的壽命之比,通俗來(lái)講就是指一小時(shí)試驗(yàn)相當(dāng)于正常使用的時(shí)間。


因此,加速因子的計(jì)算成為加速壽命試驗(yàn)的核心問(wèn)題,加速老化試驗(yàn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得新產(chǎn)品的關(guān)鍵性能和有效期數(shù)據(jù)的重要手段。


有源產(chǎn)品與無(wú)源產(chǎn)品在加速老化試驗(yàn)的基本原理是一樣的,都是通過(guò)強(qiáng)化的應(yīng)力環(huán)境來(lái)進(jìn)行可靠性試驗(yàn),其區(qū)別在于采用的老化方式及計(jì)算公式的不同。


該注意的是,采用任何加速老化試驗(yàn)方法,在沒(méi)有獲得實(shí)時(shí)/大氣環(huán)境試驗(yàn)結(jié)果前都是有風(fēng)險(xiǎn)的,所以所設(shè)計(jì)的試驗(yàn)方法提供的數(shù)據(jù)*終應(yīng)滿足產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求。

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