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提供代辦三類醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)的機(jī)構(gòu)

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

三類醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)辦理?xiàng)l件:申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè),且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。我司提供醫(yī)療器械檢驗(yàn)注冊(cè)咨詢!@400-101-7153



三類醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)所需資料:

1、申請(qǐng)表

2、證明性文件

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4、綜述資料

5、研究資料

6、生產(chǎn)制造信息

7、臨床評(píng)價(jià)資料

8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

9、產(chǎn)品技術(shù)要求

10、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

11、說明書和標(biāo)簽樣稿

12、符合性聲明



三類醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)辦理法規(guī):

法律法規(guī)名稱:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

依據(jù)文號(hào):(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第十一條:申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。


向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告;臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告,但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。

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