作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)
辦理二類醫(yī)療器械注冊有什么條件?醫(yī)療器械產(chǎn)品,國家現(xiàn)在也有出臺相應的政策,確保其使用的安全性。而對于第二類醫(yī)療器械注冊也有相應的規(guī)定以及措施。小編就和大家具體介紹一下,關于這部分的內容具體要求有哪些?
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(1)申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后,申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。)
(2)申請人應當是在各省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。
(3)申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系,并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn),按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的產(chǎn)品除外。
(4)辦理醫(yī)療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求,如:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、《關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知、《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。
(5)申請人申請注冊,應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求,保證研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
(6)申請注冊的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。
二類醫(yī)療器械注冊,在注冊的時候,有很多方面需要考慮清楚。注冊政策每年都會有所變化,需要即時的關注,這樣才能調整好相應的內容。
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