進(jìn)口醫(yī)療器械注冊需要檢驗報告？需要的！我司擁有深圳和蘇州兩大醫(yī)療實驗室，可為您出具權(quán)威檢驗報告，歡迎詢問！

隨著國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)整體水平提高，已經(jīng)達(dá)到了一定的水平。一些外國醫(yī)療廠家也想在國內(nèi)市場能夠分一杯羹，進(jìn)入市場，就必須要注冊，至于檢測報告直接找我司就可以，國家指定實驗室，可為您出具權(quán)威報告！

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書需要了解哪些方面呢？

進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊提交文件目錄如下：

1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件

2.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書

3.代理人承諾書

4.代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件綜述資料

5.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

6.綜述資料

7.研究資料

8.生產(chǎn)制造信息

9.臨床評價資料

10.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

11.產(chǎn)品技術(shù)要求

12.產(chǎn)品注冊檢驗報告

13.產(chǎn)品說明書及*小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿

14.符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單

15.申請人所在地公證機構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件

進(jìn)口

醫(yī)療器械注冊檢驗，對于注冊內(nèi)容方面，還是需要了解清楚的?？勺稍兾宜?！在申請注冊方面，需要哪些資料，這些都要考慮周全，以免在注冊辦理時碰到不必要的麻煩。

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